Витяг з порядку сертифікації персоналу



Скачати 112.16 Kb.
Дата конвертації12.06.2019
Розмір112.16 Kb.


Кандидат в аудитори з сертифікації СИСТЕМ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ЗА ДСТУ ISO 13485 , який має намір пройти підтвердження компетентності в загальному випадку подає до органу сертифікації персоналу в одному примірнику наступні документи:
- заявку органу з оцінки відповідності, організації або іншої зацікавленої сторони за встановленою формою. В заявці необхідно зазначити бажану технічну галузь діяльності*, в якій кандидат в аудитори в загальному випадку має належну освіту та/або досвід роботи та може довести це документально.;

Примітка: Звертаємо увагу, що обов’язковим для проходження сертифікації за цим напрямком є виконання вимог до освіти та досвіду роботи (див. додаток 1 )



- згоду на обробку персональних даних;

- копії паспорту, ідентифікаційного коду;

- копії диплому про вищу освіту та додатку до диплому з переліком дисциплін, що вивчались (завірені відділом кадрів);

- копії дипломів (у разі наявності) про середню, другу вищу освіту та додатків до дипломів з переліком дисциплін, що вивчались (завірені відділом кадрів);

- копію диплому про набуття вченого ступеню (у разі наявності);



- копію документа про володіння іноземною мовою (у разі наявності);

- копію трудової книжки у повному обсязі, завірену відділом кадрів на кожній сторінці або виписку з трудової книжки;

- копію посвідчення про проходження спеціальної підготовки;

- копії документів, що свідчать про постійне підвищення кваліфікації (свідоцтва, дипломи, сертифікати, реферати, статті, тощо);

- копії наказів, звітів щодо участі не менше, ніж у 4-х аудитах протягом щонайменше 20 днів, серед яких 50 % відсотків повинні стосуватись вимог ISO 13485, а решта – систем управління якістю, в ролі аудитора – стажиста під керівництвом та наглядом керівника групи з аудиту (керівником стажування) – сертифікованого аудитора за обраним напрямком діяльності. Стажування має відбуватися після проходження спеціальної підготовки;

- копії протоколів про невідповідності та зауваження, виявлені під час проведення перевірок за участю заявника (у разі наявності);

- відгук-оцінку про стажування кандидата в аудитори з сертифікації систем управління якістю/систем екологічного управління (див. зразок наведений нижче). Якщо керівників стажування було декілька – кожний надає кандидату окремий відгук-оцінку. Інформація, наведена керівником стажування стосовно термінів проведення аудитів має бути документально підтверджена.

- особову картку;

- три фотокартки розміром 3 х 4 см.



Орган сертифікації персоналу може запросити у заявника інші необхідні документи для підтвердження компетентності.

* Інформація щодо переліку технічних галузей для кандидатів в аудитори з сертифікації систем управління за ДСТУ ISO 13485розміщені у документі «Схема сертифікації персоналу» окремо для кожного виду діяльності. Тихнічні області визначаються за IAF MD 9:2017 ;

** червоним виділені коментарі до відгуку, які мають допомогти керівнику стажування в підготовці відгуку, та які не повинні залишатись в кінцевому його варіанті.


ЗАТВЕРДЖУЮ

Підпис керівника органу сертифікації

(орган, в якому проходило стажування)

__________________


ВІДГУК-ОЦІНКА

про стажування кандидата в аудитори з сертифікації

систем ________________________



1. Загальні дані

-ПІБ кандидата в аудитори (аудитора)

-Назва, адреса організації, в якій працює кандидат в аудитори (аудитор), посада

- Назва органу з сертифікації, на якому проходило стажування (аудит)



2. Інформація стосовно досвіду проведення аудитів*

Назва та адреса підприємства на якому здійснювався аудит та в якому приймав участь кандидат в аудитори з метою стажування

Вид аудиту (сертифікація СУ, наглядовий, спеціальний)

Етапи аудиту, в яких приймав участь кандидат*

(аналізування документів; підготовка до аудиторської діяльності на місці; перевірка на місці; підготовка, схвалення та розсилання звіту про аудит)



Терміни проведення аналізування документів

(попередня оцінка СУ)**



Терміни проведен-ня

аудиту на місці (остаточна перевірка та оцінка СУ)**



Дата підготовки та затвердження звіту**

Вимоги стандарту на систему управління, у перевірці яких брав участь стажист

(наведення підпунктів стандарту)
























* У відповідності до п.п. 7.2.4 стандарту ISO 17021-1:2015 або позначення іншого стандарт у

** Інформація, наведена головним аудитором стосовно термінів проведення аудитів має бути документально підтверджена. ОСП може додатково вибірково запитати документи для аналізу.

3. Характеристика кандидата в аудитори:

    1. Оцінка особистих якостей кандидата в аудитори (аудитора)

(„+”- задовільно, „-” – незадовільно, „+/-” – задовільно, але є зауваження)


етичність

відкритий

неупередженість

дипломатичність

комунікабельність

спостережливість

сприйнятливість

різнобічність

наполегливість

рішучість

самостійність

впевненість у собі




































Під час стажування кандидат в аудитори проявив себе як особа організована, сумлінна, готова діяти відповідально. _____________ має професійний підхід, вміє ефективно управляти часом, визначати пріоритети, планувати та бути ефективним.




    1. Оцінка загальних та спеціальних знань та умінь кандидата в аудитори та додаткових загальних знань аудиту






Знання та навички**

Оцінка набутих кандидатом знань та навичок*

Зауваження та коментарі



Знання загальної практики щодо систем менеджменту








Знання спеціальних стандартів щодо систем менеджменту, наприклад ДСТУ ISO 13485:2005 (ISO 13485, IDT)









Знання у сфері управління ризиками у відповідності з вимогами ДСТУ ISO 14971:2009









Знання практики керування бізнесом









Знання чинних нормативних вимог і ролі органів оцінювання відповідності, наприклад ISO 17021









Знання процесів оцінювання відповідності вимогам ISO 13485, що реалізує орган оцінювання відповідності









Знання продукції, технологічних процесів і організації виробництва у клієнта









Відповідні мовні навички для усіх рівнів організації клієнта









Навички щодо ведення записів та складання звітів









Навички виступати (презентаційні навички)









Навички проводити співбесіди







* „+”- задовільно, „-” – незадовільно, „+/-” – задовільно, але є зауваження

** для головних аудиторів з сертифікації систем управління додатково необхідно оцінити: навички виступати, навички

керувати аудитом.


Необхідно, щонайменше, оцінити знання та вміння кандидата в аудитори на відповідність вимогам стандарту ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1:2015; ДСТУ ISO/IEC TS 17021-3:2014; п.7.2 ДСТУ-Н IAF MD 9:2015 (IAF MD 9:2011, IDT) або інших стандартів згідно схеми сертифікації. Наприклад:

Загальний досвід проведення аудитів включав перевірку всіх вимог стандарту.

Під час стажування кандидат в аудитори продемонстрував володіння термінами та визначеннями щодо систем управління якістю за ISO 13485, принципами систем управління та вміння їх застосовувати.

Кандидат в аудитори продемонстрував вміння застосовувати інструменти, методи та технології систем управління; в повній мірі володіє знаннями щодо особливостей структури, ієрархії та взаємозвязку документації щодо управління якістю; здатен осягнути взаємодію між елементами стандартів на системи упраління та іншими відповідними документами. Кандидат в аудитори має знання щодо: вимог законодавства, яке застосовується до продукції та послуг в конкретній техничній галузі; характеристик процесів, продукції та послуг, специфічних для галузі, що перевірялась.

4. Зауваження, рекомендації, коментарі, загальна оцінка діяльності кандидата в аудитори

Зауваження:

Рекомендації:

Знання та вміння кандидата в аудитори відповідають вимогам Схеми сертифікації персоналу, ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1:2015; ДСТУ ISO/IEC TS 17021-3:2014, ДСТУ-Н IAF MD 9:2015 (IAF MD 9:2011, IDT). Кандидат в аудитори рекомендується до сертифікації як аудитора з сертифікації систем управління ……..


Керівник стажування

кандидата в аудитори,

(№ сертифіката аудитора, термін дії) підпис

Додаток 1


Назва

Вимога

1 Освіта

(академічні вимоги до освіти)



Наявність рівню знань, який відповідає вищій освіті, або еквівалентний досвід роботи у одній або декількох таких професійних сферах:

a) біологія або мікробіологія;

b) хімія або біохімія;

с) комп’ютерні й програмні технології;

d) електрика, електроніка, механіка або біоінженерія;

e) фізіологія людини;

f) медицина;

g) фармація;

h) фізика або біофізика.

Примітка: Кількість років професійного досвіду повинна перевищувати строки отримання вищої освіти.

Із загального досвіду роботи на підприємстві (організації) будь-якої форми власності на посаді за технічною, управлінською чи фаховою спеціальністю вираховується термін навчання у вищому навчальному закладі (повністю для денної форми та частково з урахуванням тривалості (кількості академічних годин) навчання для заочної форми), оскільки навчання не може бути віднесене до таких видів робіт, що виконуються на вищезазначених посадах.



2 Досвід (загальний досвід роботи та досвід роботи за обраною спеціальністю)

Щонайменше чотирирічний загальний досвід роботи (цей досвід може бути отриманий на посаді за технічною, управлінською чи фаховою спеціальністю) за основним місцем роботи в галузі промисловості, що належить до виробництва медичних виробів, охоплюючи принаймні два роки стажу на одному, або більше місць із наведених нижче:

a) тісно пов’язаних із медичними виробами в галузях промисловості та на посадах, пов’язаних із дослідженням та розробкою, виробництвом медичних виробів;

b) пов’язаних із застосуванням технології медичних виробів і їх використанням під час надання медичних послуг для пацієнтів;

с) пов’язаних з випробуванням виробів для встановлення їх відповідності вимогам відповідних національних та міжнародних стандартів;

d) пов’язаних з експлуатаційними випробуваннями, оцінкою характеристик або клінічними випробуваннями медичних виробів.

е) пов’язаних із розробкою, запровадженням та підтриманням системи управління за вимогами ISO 13485.



3 Досвід роботи за обраною спеціальністю, який вважається рівноцінним

Як виняток, менший стаж роботи або стаж роботи в інших галузях, крім зазначених вище, також може розглядатись як такий, що відповідає вимогам цієї схеми сертифікації.

В межах цієї схеми сертифікації рівноцінним вважається досвід отриманий за основним місцем роботи в галузі промисловості, що належить до виробництва лікарських засобів, охоплюючи принаймні два роки стажу на одному, або більше місць із наведених нижче:

a) тісно пов’язаних із лікарськими засобами в галузях промисловості та на посадах пов’язаних із їх дослідженням та розробкою, виробництвом та контролем безпечності;

b) пов’язаних із застосуванням технології виробництва лікарських засобів і їх використанням під час надання медичних послуг для пацієнтів;

с) пов’язаних з усіма видами випробувань та контролю лікарських засобів для встановлення їх відповідності вимогам відповідних національних та міжнародних стандартів;

d) пов’язаних із випробуваннями лікарських засобів, оцінкою характеристик або їх клінічними та доклінічними дослідженнями;

е) пов’язаних із розробкою, запровадженням та підтриманням системи управління виробництва лікарських засобів за вимогами GMP ,

Рівноцінним вважається також досвід отриманий за основним місцем роботи в галузі промисловості, яка належить до виробництва електротехнічних та електричних виробів, охоплюючи принаймні два роки стажу в одному, або більше місць із наведених нижче:

a) тісно пов’язаних із дослідженням та розробкою, виробництвом електротехнічних та електричних виробів;

b) пов’язаних із застосуванням технології виробництва електротехнічних та електричних виробів;

с) пов’язаних з випробуваннями електротехнічних та електричних виробів для встановлення їх відповідності вимогам відповідних національних та міжнародних стандартів.

Рівноцінним вважається також досвід отриманий за основним місцем роботи в галузі промисловості, що належить до оцінювання відповідності медичних виробів, лікарських засобів, електротехнічних та електричних виробів вимогам доречних технічних регламентів та стандартів, які складають доказову базу, якщо таке оцінювання здійснюється за основним місцем роботи та є однією з основних функцій фахівця і включає, згідно процедур оцінювання, експертизу технічного файлу, який стосується конкретного виробу.




Поділіться з Вашими друзьями:


База даних захищена авторським правом ©wishenko.org 2017
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка