Тезисы к выступлению на конференции «Регуляторна політика та ліцензійні умови фармацевтичної діяльності»



Скачати 112.19 Kb.
Дата конвертації23.10.2017
Розмір112.19 Kb.
ТипТезисы

Тезисы

к выступлению на конференции

«Регуляторна політика та ліцензійні умови фармацевтичної діяльності»


  1. Соответствие существующих Лицензионных условий и Законов Украины.

З А К О Н У К Р А Ї Н И

Про ліцензування певних видів



господарської діяльності

Стаття 3. Основні принципи державної політики у сфері ліцензування

Основними принципами державної політики у сфері ліцензування є:

забезпечення рівності прав, законних інтересів усіх суб'єктів

господарювання;

Ліцензування не може використовуватися для обмеження

конкуренції у провадженні господарської діяльності.

Проект Л.У.

Вимоги Законів України




БУДИНКИ І СПОРУДИ

ЗАКЛАДИ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я

ДБН В.2.2-10-2001

БУДИНКИ І СПОРУДИ. ЗАКЛАДИ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я

Дані Норми поширюються на проектування нових і реконструкцію існуючих будинків і споруд усіх типів закладів охорони здоров'я незалежно від їх відомчого підпорядкування і форм власності, а також приміщень медичного призначення, вбудованих чи таких, що входять до складу інших типів будинків.


2.5.9. Для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі аптека повинна:

а) розміщуватися у виведеному із житлового фонду окремому будинку…

ДБН В.2.2-10-2001

11.1 Аптеки розміщують в окремому будинку чи вбудовують в громадські та житлові будинки.

п.2.5.9. суперечить ДБН В.2.2-10-2001


2.5.15. ….У разі відсутності у сільському населеному пункті лікувально-профілактич-ного закладу та аптеки Ліцензіата, йому дозволяється розміщення аптечного пункту в будь-яких інших приміщеннях, що відповідають вимогам цих Ліцензійних умов.

ДБН В.2.2-10-2001

Ці Норми є складовою частиною системи нормативних документів на громадські будинки і споруди, базовим документом якої є ДБН В.2.2-9.

Дані Норми за необхідності можуть доповнюватись Посібниками по проектуванню окремих видів і типів закладів охорони здоров’я.

П.2.5.15.- нема в Посібниках….

2.5.20………….. Факт наявності в аптечному кіоску одного та більше рецептурних препаратів унеможливлює виконання ліцензіатом Ліцензійних умов.


П.2.5.20

ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ З ПИТАНЬ

РЕГУЛЯТОРНОЇ ПОЛІТИКИ ТА ПІДПРИЄМНИЦТВА

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З 27.01.2004 N 03/41

Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної

торгівлі лікарськими засобами

неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов - відсутність матеріально-технічної бази (приміщень, обладнання тощо) для здійснення виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами за місцями провадження господарської діяльності, що зазначені в документах,

які додані до заяви про одержання ліцензії; відсутність фахівців, які повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам тощо;




П.2.5.20

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ (проект)


Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов

неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов - відсутність матеріально-технічної бази (приміщень, обладнання) для здійснення виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами за місцями провадження господарської діяльності, що зазначені в документах, які додані до заяви про одержання ліцензії; відсутність фахівців, які повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам; (Нема- то що)

п.2.5.20 суперечить

2.4.3. Аптечні склади (бази) повинні мати у своєму складі:

виробничі приміщення: площі (зони) для приймання і зберігання лікарських засобів та їх відпуску, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше ніж 250 кв.м.

ДБН В.2.2-10-2001

11.21Площа приміщень зберігання у аптечному складі повинна складати не менше 30 м2. Набір приміщень і умов зберігання у них визначається завданням на проектування відповідно до переліку лікарських засобів, що зберігаються.

П.2.4.3.- суперечить ДБН В.2.2-10-2001


2.5.7. ….створити необхідні умови для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек та аптечних кіосків відповідно до вимог ДБН В.2.2–17:2006 «Будинки і споруди.

Роз’яснення Міністерства юстиції України від 10.08.2009 р. № 1410-09-24


тобто до події, факту застосовується той закон або інший нормативно-правовий акт, під час дії якого вони настали або мали місце (рішення Конституційного Суду від 09.02.1999 р. № 1-рп/99

Ст. 58 Конституції України

Лист Держпідприємництва з цього привіду

2.5.9 Допускається розміщення аптеки у приміщеннях торговельних центрів, лікувально-профілактичних та санаторно-курортних закладів, готелів, аеропортів, вокзалів, у відокремленому приміщенні на будь-якому поверсі без улаштування окремого самостійного виходу назовні. У сільській місцевості дозволяється також розміщення аптеки у громадських будинках сільради, поштового зв`язку без улаштування окремого самостійного виходу назовні;


ДБН В.2.2-10-2001

11.1 Аптеки розміщують в окремому будинку чи вбудовують в громадські та житлові будинки.

11.2 У випадку розміщення аптеки в громадських чи житлових будинках, її слід розміщувати на перших поверхах.

11.4 В аптеках необхідно передбачати можливість під'їзду і розвантаження автотранспорту.

П.2.5.9. суперечить ДБН В.2.2-10-2001

2.5.10. Загальна мінімальна площа аптеки повинна становити:

для аптек, які займаються торгівлею лікарськими засобами, - не менш як 50 кв. метрів (площа торговельного залу - не менш як 18 кв. метрів); для аптек, розташованих у сільській місцевості, - не менш як 40 кв. метрів;

ДБН В.2.2-10-2001

Таблиця Ф.1 - Площа приміщень аптек

Мінімальна площа аптеки -79кв.м

Зал обслуговання населення – 20кв.м.

Для аптек, розташованих у сільській місцевості-відсутні дані.

П.2.5.10. суперечить ДБН В.2.2-10-2001


8. У разі, коли ліцензіат має намір провадити зазначений в ліцензії вид господарської діяльності після закінчення строку її дії, якщо такий строк встановлено Кабінетом Міністрів України, він повинен отримати нову ліцензію в порядку одержання ліцензії. Заява про видачу ліцензії за встановленою формою (додаток 1) у такому випадку подається до Держлікінспекції МОЗ не раніше ніж за один місяць до закінчення строку дії ліцензії.

Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» не встановлені обмеження термінів подачі заяви про видачу нової ліцензії у разі наявності діючої. Ст. 11 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» визначає порядок прийняття рішення про видачу ліцензії та вичерпний перелік підстав для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії. Відповідно до ст. 14 даного закону орган ліцензування не може видати вже оформлений бланк нової ліцензії раніше останнього дня дії попередньої ліцензії.

Нема логіки. Чи за 10дн., чи за місяц, чи за пів року.



2.Бизнес-проблемы существующих Лицензионных условий


Вимоги Ліцензійних умов


Бізнес –проблеми.

3. Терміни, що вживаються у цих Ліцензійних умовах, мають таке значення:

супутні товари - товари, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи за переліком, що визначає МОЗ;


. Цей абзац не відповідає чинному законодавству України в частині втручання у внутрішню економічну діяльність Суб'єкта господарювання.

(треба Групи супутніх товарів визначаються МОЗом. )

3. Терміни, що вживаються у цих Ліцензійних умовах, мають таке значення:

Уповноважена особа - фахівець з повною вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років, на якого суб'єктом господарювання покладено відповідальність за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх виробництві, оптовій та роздрібній торгівлі та надання дозволу на торгівлю лікарськими засобами;

Законодавство України передбачає рівні права та обов’язки щодо охорони здоров’я та безпеки ліків для мешканців міст і сільської місцевості. (Див.п.2.5.7.)
Треба мати на увазі, що в малих місцях (районих центрах) є кадрові проблеми з провізорами (вища фармацевтична освіта)



14. Підставами для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії є:

недостовірність даних у документах, поданих заявником для отримання ліцензії;


недостовірність відомостей у документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії, - виявлення місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності або місця провадження господарської діяльності, не зазначених у заяві або інших документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії, а також інших розбіжностей між відомостями, викладеними в поданих документах, і наявною матеріально-технічною, нормативно-правовою базою, кваліфікацією персоналу (працівників), які встановлені при перевірці суб'єкта господарювання (пропонується) та унеможливлюють Ліцензійну діяльністьі




ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ (проект)


Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов

недостовірність відомостей у документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії, - встановлення місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності або місця провадження господарської діяльності, не зазначених у заяві або інших документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії, а також інших розбіжностей між відомостями, викладеними в поданих документах, і наявною матеріально-технічною, нормативно-правовою базою, кваліфікацією персоналу (працівників), які встановлені при перевірці суб'єкта господарювання;

1.6. Зберігання у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів, що їм не належать, забороняється, крім випадків, передбачених законодавством та нормативно-правовими актами МОЗ. Лікарські засоби та товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту отримання.


але не пізніше наступного робочого дня з моменту отримання.-треба виключити

(Це пов’язано з тим, що інколи зустрічаються не типові ситуації.

На приклад: Постачальник завіз помилково чужий товар, чи завіз товар без відповідних документів, чи частково товар втратив товарний вид и т.і.

2.4.16. Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптечної

бази (складу) повинні забезпечити утримання та схоронність особистого та спеціального одягу відповідно до вимог санітарно- епідемічного режиму, а також можливість уживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями).


а також можливість уживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями).

А як що у мене такий розклад роботі, що персонал не потребує відпочинку, та вживання їжі?

1.11………………………………………….

Забороняється у місцях розташування структурних підрозділів аптеки розміщувати вивіску "Аптека", на аптеці - "Аптека-склад" та іншу інформацію, яка не відповідає відомостям, зазначеним у ліцензії, в тому числі як рекламу.

На підставі ЗУ «Про рекламу» та «Господарського Кодексу України» кожен Суб'єкт господарювання має право на рекламування своєї діяльності у відповідності до принципів реклами і заборона зовнішньої реклами має бути виключена із цього пункту.

Хто і як буде визначати…. у місцях розташування…?

П.2.5.15 У разі відсутності у сільському населеному пункті лікувально-профілактичного закладу та аптеки Ліцензіата, йому дозволяється розміщення аптечного пункту в будь-яких інших приміщеннях, що відповідають вимогам цих Ліцензійних умов.


Необхідно надати роз’яснення , що мається на увазі під «У випадку відсутності у сільському населеному пункті лікувально-профілактичного закладу чи аптеки»? Відсутність чиєї аптеки?Конкурента?

Якщо вже буде розміщено аптечний пункт, чи має право інший суб’єкт господарювання розміщувати свій аптечний пункт на тих же умовах, якщо ні, то це є втручання у підприємницьку діяльність у частині заважання нормальній конкуренції.

Крім цього, таких норм нема у ДБН В.2.2-10-2001

ДБН В.2.2-10-2001 Дані Норми за необхідності можуть доповнюватись Посібниками по проектуванню окремих видів і типів закладів охорони здоров’я.

П. 2.5.18 Аптечні кіоски можуть розміщуватися на перших поверхах житлових та громадських будинків за наявності окремого входу, підведення інженерних комунікацій (водопостачання, каналізація, теплопостачання), наявності вентиляції та забезпечення площі приміщень не менше 21 кв.м, в т.ч. 8 кв.м – зона розміщення обладнання робочих місць персоналу; 10 кв.м – зона обслуговування населення, 3 кв.м – вбиральня відповідно до вимог ДБН В.2.2-10-2001 “Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я”.


2.5.15. Аптечні пункти розміщуються у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виділення залу обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів. Площа аптечного пункту не може бути меншою 18 кв. метрів відповідно до вимог ДБН В.2.2-10-2001 “Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я”.

Хто може пояснити логіку? Треба мати на увазі, що товарообіг Аптечного пункту-значно більше, ніж Аптечного кіоску.

2.5.20 Факт наявності в аптечному кіоску одного та більше рецептурних препаратів унеможливлює виконання ліцензіатом Ліцензійних умов.


Потрібно зрівняти Аптечні пункти та Аптечні кіоски.

Місце розташування не має ніяких відносин (у нашому випадку) до Якості лікарських засобів

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ (проект)


Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов

неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов - відсутність матеріально-технічної бази (приміщень, обладнання) для здійснення виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами за місцями провадження господарської діяльності, що зазначені в документах, які додані до заяви про одержання ліцензії; відсутність фахівців, які повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам; (Нема- то що)


Підсумки: Треба виконувати норми Закону України

З А К О Н У К Р А Ї Н И

Про ліцензування певних видів



господарської діяльності

Стаття 3. Основні принципи державної політики у сфері ліцензування

Основними принципами державної політики у сфері ліцензування є:

забезпечення рівності прав, законних інтересів усіх суб'єктів

господарювання;

Ліцензування не може використовуватися для обмеження

конкуренції у провадженні господарської діяльності.

Поділіться з Вашими друзьями:


База даних захищена авторським правом ©wishenko.org 2017
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка