Навчальний посібник для студентів вищих навчальних закладів



Сторінка2/12
Дата конвертації23.10.2017
Розмір2.72 Mb.
ТипНавчальний посібник
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   12

1.2. Суб'єкти системи лікарського забезпечення
Система лікарського забезпечення – це контрольована державою сукупність взаємозв'язаних підприємств, що здійснюють виробництво і доведення лікарських засобів до споживачів (схема 1.1).

В Україні суб'єктами системи лікарського забезпечення є близько 300 зарубіжних (через представництва та фірми-імпортери) і 180 вітчизня­них фармацевтичних виробників, майже 4 тис. оптових фірм, біля 18 тис. аптек та їх відокремлених структурних підрозділів - аптечних пунктів і аптечних кіосків, а також індивідуальні споживачі (потенційно – усе на­селення) та організації-споживачі (близько 10 тис. лікувально-профілак­тичних закладів різного рівня акредитації).




Поняття про виробництво ліків і належну виробничу практику
Виробництво лікарських засобів являє собою діяльність, пов'язану з серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі або хоча б одну зі стадій

технологічного процесу, в т. ч. процеси фасування, пакування і маркування, контроль якості у процесі виробництва, контроль якості го­тової продукції, а також реалізацію продукції власного виробництва.

У системі забезпечення якості лікарських засобів серійного випуску важлива роль відводиться належній виробничій практиці (Good Manufacturing Practice). Вона являє собою сукупність правил з органі­зації виробництва і контролю якості, яка є елементом системи забезпе­чення якості, що забезпечує стабільне виробництво лікарських засобів відповідно до вимог технологічної нормативної документації (ТНД) та проведення контролю якості згідно з аналітичною нормативною доку­ментацією (АНД). Правила встановлюють вимоги до управління які­стю, персоналу, приміщень та обладнання, виробництва, документообі­гу, рекламації та відкликання лікарських засобів, самоінспектування.

Варто зазначити, що сукупність зазначених правил є дещо специфіч­ною для ЄС, СІЛА та країн Азії та Африки. Тому виробникам лікарсь­ких засобів при експортуванні власної продукції варто враховувати ті правила, які характерні для конкретного ринку збуту.


Характеристика фірм-виробників лікарських засобів
Національний ринок розробляє близько 500 вітчизняних і зарубіжних фармацевтичних виробників, які класифікуються за:

  • рівнем інтеграції у світову економіку (національні, транснаціональні);

  • рівнем економічного розвитку країни-засновника (ринкова еконо­міка, перехідна економіка, економіка, що розвивається);

  • власністю (колективні, приватні, державні);

  • обсягом виробництва (великі, середні, малі);

  • значенням українського ринку у збутовій діяльності (основний, додатковий, резервний);

  • патентним захистом продукції (виробники оригінальних ліків або
    генериків);

  • характером груп пропонованих ліків (однієї чи багатьох груп за анатомо-терапевтично-хімічною класифікацією);

  • стратегією просування (одночасно весь товарний асортимент або
    найперспективніші торгові марки);

  • каналами просування (представництво, спільне підприємство,
    внутрішні оптові фармацевтичні фірми);

  • рекламною стратегією (агресивна, інтенсивна, поміркована, непомітна).

У діяльності іноземних фармацевтичних фірм пріоритетом є тери­торії, потім обсяги продаж, а у вітчизняних - навпаки.

Для транснаціональних компаній освоєння невеликого за обсягом українського ринку не є пріоритетом їх діяльності. Вони не отримують великого доходу від реалізації лікарських засобів у нашій країні на відміну від діяльності на ринках розвинутих держав. Для прикладу, товарообіг компанії "Фармація корпорейшн" на території Франції, яка за площею й чисельністю населення схожа з Україною, щорічно перевищує 200 млн. дол. США, тобто майже рівний обсягу імпорту лікарських засобів в Україну в останні роки. Більшість транснаціональних компаній працю­ють на нашому ринку з огляду на перспективу, оскільки аналіз позитив­них тенденцій в економіці країни дозволяє надіятись на певні перспекти­ви майбутньої діяльності. На даному етапі розвитку українського ринку мета транснаціональних компаній – дати можливість вітчизняним ліка­рям та пацієнтам ознайомитися з їх лікарськими засобами. При цьому проводиться зважена цінова політика, пристосована до умов нашого ринку. Проте адаптувати ціни досить складно, оскільки якісні препарати не можуть коштувати дешево.

Таким чином, основними принципами діяльності більшості транснаці­ональних компаній стосовно України є дослідження ринку, визначення конкурентоспроможності своїх товарів і побудова збутової мережі.

Для фармацевтичних фірм із колишніх соцкраїн український ринок відіграє велике значення. Вони мають найбільш високі показники його освоєння, оскільки традиційно поставляють лікарські засоби ще з часів колишнього Союзу. Проте, не дивлячись на великий обсяг продаж, ці фірми у той же час не відчувають абсолютної залежності від нашого ринку, маючи всі можливості для експериментів у сфері організації дис­трибуції та пропонуванні нової ідеології товаропросування.

Стосовно фармацевтичних фірм з країн СНД і Прибалтики, то сучас­ний стан взаємовідносин характеризується загостренням конкурентної боротьби між українськими й російськими фармацевтичними виробни­ками. На сьогодні в Україні зареєстровано близько 300 лікарських за­собів російського виробництва, при цьому їх ціни, як правило, нижчі від цін українських аналогів. Стосовно виробників з Азії та Сходу, то вітчиз­няна промисловість теж поки що не може конкурувати з ними ані за вкладенням у рекламні заходи, ані за цінами.

Серед зарубіжних країн-імпортерів щонайменше третину обсягу по­ставок лікарських засобів щорічно забезпечують Німеччина, Індія, Фран­ція, Словенія та Угорщина. За обсягом продаж п'ять іноземних фірм увійшли в десятку виробників українського ринку. Зокрема, це такі підприємства, як французько-німецька компанія "Авентіс", угорський хімічний завод "Тедеон Ріхтер", французька фірма "Санофі-Сінтелабо", словенські підприємства "КРКА" і "Лек".

Щодо вітчизняних виробників, то 20 фірм із 180 підприємств, які ма­ють право на виготовлення ліків у промислових умовах, забезпечують щонайменше чотири п'ятих усього обсягу української фармацевтичної промисловості. Базовими підприємствами-виробниками є такі фірми, як ЗАТ "ФФ "Дарниця", АТ "Київмедпрепарат", ВАТ "ФФ «Здоров'я»", ВАТ "Фармак", ЗАТ "НЦП «Борщагівський ХФЗ»", ЗАТ "Індар", ВХФП "Біостимулятор", ВАТ "Галичфарм", ЗАТ "Київський вітамінний завод". Вони не тільки продукують близько двох третин загального обсягу лікарських засобів, але й стали основними замовниками інноваційної та науково-технічної продукції.
Поняття про оптову реалізацію ліків і належну практику дистрибуції
Оптова реалізація лікарських засобів (дистрибуція) являє собою діяльність щодо закупівлі, транспортування, зберігання та продажу лікарських засобів іншим суб'єктам господарювання для подальшої їх реалізації, включаючи діяльність щодо їх імпорту та експорту.

У сфері оптової реалізації лікарських засобів важлива роль відводиться належній практиці дистрибуції (Good Distribution Practice). Вона являє собою сукупність правил і вимог до дистрибуції, дотримання яких за­безпечує якість лікарських засобів в процесі управління та організації їх оптової реалізації на усіх її етапах. Настанови встановлюють вимоги до принципів належної дистрибуції, персоналу, документообігу (методик і про­токолів), приміщень та обладнання, до отримання, зберігання, поставок замовникам, повернення лікарських засобів, дій у критичних ситуаціях, поводження з підробленими лікарськими засобами, самоінспектування.

Система управління та організації роботи оптових фармацевтичних підприємств повинна гарантувати, що ними:


  • закуповуються і реалізуються лікарські засоби, зареєстровані згідно з чинним законодавством України;

  • постійно дотримуються умови зберігання ліків, включаючи період транспортування;

  • виключена контамінація лікарських засобів іншими ліками і навпаки;

  • здійснюється відповідна оборотність складованих лікарських за­собів;

  • ліки зберігаються в належних умовах та у приміщеннях, що охороняються.


Характеристика оптових фармацевтичних підприємств
При всій схожості ринкової діяльності оптових фармацевтичних фірм, в їх організаційних структурах спостерігаються певні розходження, що обумовлює класифікаційні відмінності посередників (схема 1.2).

Перш за все різниця визначається формою власності. В Україні функціонують державні (ДАК "Ліки України"), комунальні (аптечні склади обласного підпорядкування), колективні (наприклад, Львівське AT "Данфарм") і приватні (наприклад харківська приватна фірма "Мегаполіс") оптові фармацевтичні підприємства, а також фірми з частковою (СП ТзОВ "Гедеон Ріхтер – Укрфарм" у м. Києві) та стовідсотковою (київська фірма "Дженом") іноземною інвестицією.

Інша відмінність визначається кількісним і якісним складом праців­ників та економічними результатами діяльності фармацевтичної фірми. З цих позицій прийнято виділяти малі, середні і великі оптові підприємства.

На малих оптових фармацевтичних фірмах працює до 25 осіб. Місяч­ний оборот діяльності в них не перевищує 100 тис. умовних одиниць. Середній за розмірами фармацевтичний оптовий посередник може на­лічувати від 25 до 100 осіб, а їх місячний товарообіг – до 500 тис. умов­них одиниць. На великих оптових фармацевтичних підприємствах зай­нято більше 100 осіб, місячний товарообіг досягає один-два млн. умов­них одиниць. їх діловими партнерами-постачальниками виступають фар­мацевтичні компанії з країн Європи, Азії та Америки. Кількість останніх перевищує 100 фірм. Рівень сервісу, який пропонують великі фармацев­тичні оптові фірми, впритул наближається до світових стандартів.

З позиції охоплення території держави, оптових посередників можна розділити на такі групи:

1. Національні оптові фармацевтичні фірми, які через територі­альні представництва, філії, аптечні склади, фірмові аптеки постійно роз­робляють усі економічні регіони країни (схід, захід, центр, північ, південь). Так, фірма "Артур-К" (м. Київ) здійснює свою діяльність через шість обласних філіалів та 11 представництв і власну аптечну мережу, підприєм­ство 'Тедеон Ріхтер – Укрфарм" (м. Київ) – через 22 територіальні відділення та фірмово-ліцензійну мережу аптек, фірма "СЕБ – фарма­ція" (м. Київ) – через представництва, розташовані в 9 обласних цент­рах та одному місті обласного підпорядкування, і через власну аптечну мережу. Інші оптові фірми (наприклад, столичне підприємство "Оптіма-фарм") розробляють регіональні ринки лише через територіальні струк­турні підрозділи (їх у нього 13). Для таких фірм характерною є відсутність роздрібної мережі. Більшість із них не планують її розвитку з причин можливої конкуренції стосовно аптек-партнерів та конфлікту інтересів між оптовими та роздрібними підрозділами. Оптові структури провідних вітчизняних виробників також відіграють роль національних посередниць­ких фірм. Для прикладу, оптова компанія "Дарниця" має 16 територіаль­них представництв, а "Фармація – 2000'" (фірма-філіал виробника Фармак") представлена у 15 обласних центрах.



  1. Міжрегіональні фірми, які через свої структурні підрозділи постій­но присутні в кількох регіонах держави. До них можна віднести харків­ську фірму "'Мегаполіс", шість підрозділів якої функціонують на сході
    країни, два – на півдні, а один – в центрі, одеське підприємство "Мед
    фарком", у якого по одному філіалу чи представництву на заході і в центрі,
    по два – на сході і півдні, київську фірму "Волна-М", у якої два філіали на
    сході та один на заході, та ін.

  2. Регіональні фірми, які через свої структурні підрозділи постійно
    працюють у межах окремого регіону. їх прикладом є бердичівська фірма
    "Фармія", яка має представництва у м. Вінниця і м. Житомир, лугансь­ка фірма "Сана", у якої три представництва на сході країни.

  3. Місцеві фірми, які мають лише базові структурні підрозділи і які
    на постійних умовах функціонують у межах однієї чи кількох облас­тей. Це такі фірми, як "Кримфарма" (м. Симферополь), "Біоком" та "Галмедсервіс" (м. Львів), "Рута-фарм" (м. Тернопіль) тощо. До них належать також обласні комунальні аптечні склади.

Ураховуючи, що в Україні зареєстровано майже 12 тисяч лікарських засобів (із них третина – вітчизняні), а пропозиції найбільших оптових фармацевтичних фірм рідко перевищують дві тисячі назв, то їх успішне функціонування у значній мірі визначають дві базові концепції: спеціалі­зація та асортимент.

Спеціалізація оптових фармацевтичних фірм являє собою організа­ційну форму їх збутової політики. Можна виділити три основні напрями спеціалізації:



  • за специфікою суб'єктів постачання (зарубіжні та/або вітчизняні
    виробники та/або інші посередники, великі та/або малі виробники тощо);

  • за специфікою переважного збуту окремих груп лікарських засобів
    (спеціалізація за інсулінами, антибіотиками, онкопрепаратами, дерматологічними й косметичними засобами тощо);

за специфікою покупців (аптеки та/або лікувально-профілактичні
заклади). При цьому; добираючи лікувально-профілактичні заклади, враховують їх профіль (кардіологічний, психоневрологічний, туберкульозний тощо стаціонар) із метою забезпечення повного асортименту лікарсь­ких засобів, які застосовуються при тих чи інших схемах лікування.

У більшості оптові фармацевтичні фірми поєднують вказані на­прямки спеціалізації.

Спеціалізація представляє собою надбудову асортиментного проце­су фармацевтичної фірми, концепція якого полягає у формуванні та позиціонуванні товарного асортименту, необхідного конкретним споживачам. Асортиментний процес включає три основні етапи:


  • концентрування, тобто формування оптимальних товарних запасів
    на основі закупівлі лікарських засобів різних виробників із метою своє­часного та повного задоволення потреб аптек і лікувально-профілактич­них закладів;

  • змішування, під яким розуміється процес відбору й групування
    лікарських засобів в окрему партію згідно із замовленнями покупців;

- розподіл, суть якого полягає у поставці окремих партій лікарських
засобів покупцям у задане місце й час.
1.3. Умови здійснення оптової реалізації лікарських засобів
Оптова реалізація лікарських засобів здійснюється через організа­ційно-функціональні структури суб'єктів господарювання (виробничих та оптових фармацевтичних фірм) – аптечні склади (бази). Вони нале­жать до закладів охорони здоров'я та функціонують з дозволу і під конт­ролем державних органів.
Характеристика типової організаційної структури суб'єктів господарювання, які здійснюють оптову реалізацію ліків
В ринкових умовах структура оптових фармацевтичних підприємств визначається логічними взаємовідносинами рівнів управління і функціо­нальних підрозділів (замовлення, зберігання, реалізація, фінанси, персо­нал), які дозволяють найбільш ефективно досягати цілей організації.

Тому в залежності від обсягів роботи та груп лікарських засобів організаційна їх структура може бути різною. На схемі 1.3 поданий приклад організаційної структури суб'єкта господарювання, який займається оптовою реалізацією ліків.





Відділ (сектор) маркетингу – це функціональний підрозділ суб'єкта господарювання, який займається дослідженням фармацевтичного ринку в регіонах обслуговування фірми, розробкою і плануванням товарного асортименту, рекламою і стимулюванням збуту. Він вирішує задачі, що закупити, скільки закупити і чим зацікавити можливого покупця.

Відділ (сектор) постачання здійснює пошук та аналіз комерційних пропозицій можливих постачальників, укладання угод, контроль їх вико­нання, організацію доставки закуплених лікарських засобів і виробів медичного призначення, оцінку результатів співпраці з постачальника­ми. Іншими словами, ним вирішуються задачі, в кого, на яких умовах і коли закупити.

Відділ (сектор) збуту (торговий відділ) займається пошуком і забезпеченням можливих покупців комерційними пропозиціями, укладан­ня угод, документальне оформлення і поставка товару покупцеві, конт­роль за виконанням ним договірних зобов'язань, оцінка результатів співпраці з покупцем. Отже зазначеним функціональним підрозділом реалізуються задачі, кому, скільки і на яких умовах реалізувати товар.

Транспортний відділ (сектор) здійснює доставку товару від по­стачальників і відправку його покупцям.

У збутовій діяльності підприємства можуть використовувати чотири основні логістичні системи продажу:



попередній продаж, який являє собою технологію, що ґрунтується на попередньому відвідуванні можливого замовника торговим представником фірми та оформленні узгодженого замовлення з наступною поставкою то­вару в погоджений час;

телемаркетинг – систематичне й безперервне підтримання зв'язку з існуючими й можливими замовниками за допомогою телефону та інте­грованої комп'ютерної програми, підключеної до бази даних. Найпрості­ша його реалізація полягає у прийманні за телефоном від аптек замов­лень на товар, інформацію про який вони отримували з цінників оптових фірм. Фармацевтичний фахівець вводить замовлення в комп'ютер і може зразу ж інформувати замовника про його виконання (можливість повно­го задоволення, термін доставки тощо);

прямий маршрутний продаж (венселлінг) – це поставка фірмовим транспортом за розробленими маршрутами лікарських засобів, що користуються стабільним попитом, і формування замовлень та оформ­лення документів безпосередньо в аптеках. Потребує значних інвесту­вань (спеціально підготовлений персонал, транспорт, комп'ютерна техніка /краще спеціалізовані портативні термінали/, відповідне програмне за­безпечення тощо);

електронний бізнес (E-business) ґрунтується на використанні Internet-технологій для товарообмінних операцій. При цьому електрон­ний бізнес реалізує не тільки операції купівлі-продажу, але й супровод­ження процесів стимулювання попиту, автоматизацію адміністративних функцій, зв'язаних із продажем і обробкою замовлення, а також з удос­коналенням обміну інформації між партнерами. Більшість вітчизняних оптових фармацевтичних фірм ефективно використовують найпростіші Internet-технології, зокрема, засоби електронної пошти для оповіщення й пересилання інформації зацікавленим сторонам. Також задіюється зв'я­зок через Web-вузли (можливість читання, пересилання інформації, за­повнення електронних замовлень тощо).
Завдання та функції аптечних складів (баз)
Аптечний склад (база) – самостійний або функціональний підрозділ суб'єкта господарювання, належить до закладів охорони здоров'я, функ­ціонує на підставі ліцензії та здійснює реалізацію лікарських засобів і виробів медичного призначення, забезпечення ними аптек, санітарно-епідеміологічних, санітарно-курортних, лікувально-профілактичних, нау­ково-медичних та інших закладів охорони здоров'я.

У відповідності до основного завдання на аптечний склад (базу) покладаються такі основні функції:



  • визначення поточної потреби в лікарських засобах і виробах медичного призначення;

  • своєчасне замовлення необхідного товару;

  • отримання товару від постачальників (розвантаження і приймання);

  • вхідний контроль якості лікарських засобів;

  • внутрішньоскладське транспортування;

  • розміщення і належне зберігання;

  • контроль за товарними запасами;

  • комплектування замовлень покупців;

  • транспортування замовлень;

  • збір і доставка порожніх товароносіїв;

  • контроль за виконанням замовлень;

  • заміна замовленого товару;

  • раціональна організація приймання і розміщення поверненого то­вару внаслідок неправильного адресування або відкликання неякісних і фальсифікованих ліків.


Організаційні вимоги до діяльності аптечних складів (баз)
Аптечна база (склад) обов'язково повинна мати:

- виробничі приміщення (для приймання, зберігання різних груп лікарських засобів з урахуванням їх фізико-хімічних властивостей та дії на них різноманітних факторів зовнішнього середовища, тари, комп­лектації і відпуску продукції (експедиційна);

- службово-побутові приміщення (кімната персоналу, обладнана рукомийником, приміщення для зберігання господарського інвентарю, туалет).

Площа виробничих приміщень повинна становити не менше ніж 200 кв. м. Склад, площі, розміщення виробничих приміщень, їх упорядкування, обладнання та експлуатація повинні:



  • відповідати вимогам Державних будівельних норм, санітарних норм
    і правил, інших нормативних документів;

  • забезпечувати послідовність технологічного процесу, що включає
    такі етапи: приймання, зберігання, контроль якості, комплектацію, відпуск
    (відвантаження) лікарських засобів та їх збереження.

Електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляція, температу­ра і вологість повітря у складських приміщеннях повинні відповідати нормативним вимогам щодо будівельних і санітарних норм і правил та не впливати негативно (прямо чи опосередковано) на діючу речовину (суб­станції), готові лікарські засоби.

Аптечні бази (склади) повинні бути обладнані приладами централь­ного опалення або іншими автономними системами опалення, які відпо­відають нормам пожежної безпеки. Не допускається опалення приміщень газовими приладами з відкритим полум'ям або електронагрівальними приладами з відкритою електроспіраллю.

При здійсненні торговельних операцій з лікарськими засобами спе­цифічних груп, а саме: отруйними та наркотичними, імунобіологічними та бактерійними препаратами, препаратами, що вимагають захисту від дії температури, вогненебезпечними та вибухонебезпечними, лікарсь­кою рослинною сировиною, дезінфекційними засобами, – суб'єкт госпо­дарювання повинен забезпечити особливі умови їх зберігання.

Лікарські засоби у виробничих складських приміщеннях повинні збе­рігатися на стелажах, піддонах, підтоварниках, у шафах, у холодильно­му та іншому спеціальному обладнанні для забезпечення умов збері­гання лікарських засобів відповідно до діючих вимог.

Установлення стелажів здійснюється таким чином, щоб вони розмі­щувалися на відстані 0,6-0,7 м від зовнішніх стін, не менше ніж 0,5 м від стелі та не менше ніж 0,25 м від підлоги. Стелажі щодо вікон повинні бути розташовані так, щоб проходи були освітлені, а відстань між стелажами становила не менше 0,75 м для забезпечення вільного доступу до товару.

Для підтримання чистоти повітря приміщення для зберігання по­винні бути обладнані припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням.

Складські приміщення повинні бути забезпечені термометрами і гігрометрами, які кріпляться на внутрішніх стінах сховища віддалено від нагрівальних приладів на висоті 1,5-1,7 м від підлоги та віддалі не мен­ше 3 м від дверей. У кожному приміщенні (кімнаті) має бути заведена карта обліку температури та відносної вологості.

Складські приміщення для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин повинні бути ізольовані, захищені від світла прямих сонячних променів, атмосферних опадів та ґрунтових вод.

При відсутності окремих сховищ для легкозаймистих речовин допускається зберігання їх у загальних вогнетривких будівлях, а також у будівлях, поділених на секції при обов'язковій ізоляції приміщень, виділених для зберігання речовин, від сусідніх приміщень вогнетривкими стінами, які відповідають вимогам пожежної безпеки та узгоджені з органами Дер­жавного пожежного нагляду. Такі приміщення повинні мати вентиляцію.

За наявності на аптечній базі (складі) імунобіологічних препаратів загальний об'єм холодильного обладнання повинен забезпечувати відпо­відно до діючих вимог зберігання всієї кількості зазначених ліків, що містяться на базі (складі).

Матеріали для покриття стін, стелі, підлоги виробничих приміщень аптечної бази (складу) повинні допускати вологе прибирання з викорис­танням дезінфекційних засобів.

Поверхня виробничого устаткування, як ззовні, так і всередині, по­винна бути гладкою, виготовленою із матеріалів, стійких до дії лікарсь­ких засобів, витримувати обробку дезінфекційними розчинами.

Устаткування виробничих приміщень повинно розташовуватися та­ким чином, щоб не залишалося місць, недоступних для прибирання.

Санітарний стан приміщень та устаткування аптечної бази (складу) повинен відповідати діючим вимогам. Підлога миється не рідше одного разу на день, стіни і двері – не рідше одного разу на тиждень із застосу­ванням дезінфекційних засобів, стеля – один раз на місяць очищається від пилу. Устаткування підлягає прибиранню кожного дня. Раковини для миття рук та санітарні вузли чистяться і дезінфікуються кожного дня.

Для прибирання різних приміщень (виробничі приміщення, санітар­ний вузол) повинен бути виділений інвентар (відра, тази, щітки, ганчір'я), який маркується. Зберігання його здійснюється в спеціально визначено­му місці (кімната, шафа) окремо за призначенням.
Функції основних відділів (секторів) аптечних складів (баз)
Як видно з даних схеми 1.3, до основних відділів (секторів) аптеч­них складів (баз) належать: приймальний та оперативні відділи і відділ експедиції.

Приймальний відділ (сектор) – структурний підрозділ аптечного складу, який здійснює приймання товару від постачальників, оператив­ний контроль за його надходженням, розшук своєчасно не отриманих вантажів, документальне оформлення і передачу прийнятого товару в оперативні (товарні) відділи складу.

Приймання товару за кількістю, якістю і вартістю здійснює прий­мальна комісія, головою комісії якої призначається завідувач приймаль­ного відділу або його заступник (він же – уповноважена особа з вхідного контролю якості ліків), а членами комісії – завідувачі відповідними опе­ративними відділами. При малих обсягах товарообігу цю роботу здійснює уповноважена особа, тобто фахівець з вищою або середньою фарма­цевтичною освітою, на якого згідно з наказом керівника оптової фармацевтичної фірми покладено здійснення вхідного контролю якості ліків. Його прізвище, контактний телефон та форму зв'язку (телефон, факс, електронна пошта) слід повідомляти територіальній інспекції. До компе­тенції уповноваженої особи належить підготовка та оформлення виснов­ку щодо результатів вхідного контролю якості серій лікарських засобів з відміткою про передачу їх до реалізації.



Оперативні (товарні) відділи або виробничі приміщення складу при­значені для розміщення і зберігання отриманих від приймального відділу (сектору) лікарських засобів і виробів медичного призначення у відпо­відності з чинними принципами (докладніше викладено в п. 3. 3). Кількість оперативних відділів визначається згідно з обсягами та асортиментом лікарських засобів, що зберігаються. Серед оперативних відділів (при­міщень зберігання) повинні бути відділи: отруйних, наркотичних, психо­тропних лікарських засобів і прекурсорів, зберігання спирту етилового, різних груп лікарських засобів з урахуванням їх фізико-хімічних власти­востей та дії на них різноманітних факторів зовнішнього середовища. Крім цього, на складі повинен бути відділ, виробниче приміщення або зона зберігання тари та товароносіїв.

Структурним підрозділом аптечного складу, який здійснює пакуван­ня товарів, що надійшли з оперативних відділів, розподіл їх за покупця­ми, оформлення транспортних документів, а також передачу товару ап­текам в разі самовивозу, є відділ (сектор) експедиції.


Обов'язки уповноваженої особи аптечного складу (бази) з вхідного контролю якості лікарських засобів
Головними обов'язками уповноваженої особи є:

  • перевірка лікарських засобів, які надходять на аптечний склад (базу),
    і супровідних документів – накладних (з обов'язковим зазначенням на­
    зви, дозування, лікарської форми, номера серії, кількості, найменування
    виробника), сертифікатів якості виробників, даних про державну реєстрацію лікарського засобу;

  • оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів;

  • ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб'єкта господарської діяльності, щоб мати змогу відстежити джерело одержання
    кожної неякісної або фальсифікованої партії лікарських засобів;

  • ведення реєстру лікарських засобів, які реалізуються аптечним складом (базою), щоб мати змогу відкликати партії неякісних або фаль­сифікованих лікарських засобів;

  • перевірка наявності на складі неякісних та фальсифікованих серій лікарських засобів згідно з інформацією територіальної інспекції.

  • надання територіальній інспекції повідомлень про виявлені неякісні
    та фальсифіковані лікарські засоби або про які є підозра щодо їх якості.
    Призупинення відпуску та поміщення в карантин таких лікарських засобів.


Методика вхідного контролю на аптечному складі (базі)
Вхідний контроль якості лікарських засобів полягає в тому, що:

  1. Закуповувати і одержувати лікарські засоби необхідно тільки в
    суб'єктів, які мають чинні ліцензії на право оптової торгівлі або виробництво лікарських засобів. Копії таких ліцензій повинні зберігатися в упов­новаженої особи.

  2. Одержані лікарські засоби повинні пройти візуальний контроль уповноваженою особою, позитивний письмовий висновок якої є дозволом для
    реалізації цих лікарських засобів.

  3. Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарсь­ких засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів
    серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, назви лікарської фор­
    ми, виробника. Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися сертифікатом якості, що видається виробником. Лікарські засоби,
    що підлягають обов'язковій лабораторній перевірці, повинні додатково супроводжуватися сертифікатом аналізу, що виданий лабораторією, яка підпорядкована або уповноважена територіальною інспекцією.

  4. Групова тара, зовнішня (вторинна) та внутрішня (первинна) упа­ковки, маркування, листок-вкладка, зовнішній вигляд без розкриття упа­ковки перевіряються на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень, якість пакувальних матеріалів. При потребі, якщо виникла підозра щодо якості, лікарські засоби перевіряються з розкриттям упаковок стосовно розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень.

  5. При позитивному результаті вхідного контролю уповноважена осо­ба передає на реалізацію партії лікарських засобів.

  1. При негативному результаті уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення серії постачальнику.
    Копія акта подається у територіальну інспекцію, яка після проведення
    додаткової перевірки та вибіркового аналізу вживає заходів щодо інформування інших суб'єктів про виявлені неякісні або фальсифіковані
    лікарські засоби та контролює дії постачальника щодо їх знищення, утилізації або повернення (у разі неякісних серій) виробнику.

  2. У випадку виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів уповноважена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та направляє їх у територіальну інспекцію для проходження лабораторних дослід­жень. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, партія сумнівних лікарських засобів перебуває у карантині, ізольовано від інших лікарських засобів, з позначенням "Тор­гівля заборонена до окремого розпорядження".

Суб'єкт господарської діяльності розробляє внутрішній порядок обі­гу лікарських засобів з визначенням заходів при виявленні фальсифіко­ваних та неякісних лікарських засобів.
Контрольні питання


  1. Суб'єкти і принципи державної політики і регулювання лікарсь­кого забезпечення.

  2. Функції Державного департаменту з контролю за якістю, безпе­кою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення.

  3. Функції Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

  4. Лабораторний контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі.

  5. Завдання Комітету з контролю за наркотиками МОЗ України.

  6. Поняття про наркотичні та психотропні речовини і прекурсори.

  7. Мета діяльності Державного фармакологічного центру МОЗ України.

  8. Поняття про належну лабораторну і клінічну практику.

  9. Завдання Державного науково-експертного фармакопейного центру МОЗ України.

  1. Поняття про виробництво ліків і належну виробничу практику.

  2. Характеристика фірм-виробників лікарських засобів.

  3. Поняття про оптову реалізацію ліків і належну практику дистри­буції.

  4. Характеристика оптових фармацевтичних підприємств.

  5. Характеристика типової організаційної структури суб'єктів гос­подарювання, які здійснюють оптову реалізацію ліків.

  6. Завдання та функції аптечних складів (баз).

  7. Організаційні вимоги до діяльності аптечних складів (баз).

  8. Функції основних відділів аптечних складів (баз).

  9. Обов'язки уповноваженої особи аптечного складу (бази) з вхідного контролю якості лікарських засобів.

  10. Методика вхідного контролю на аптечному складі (базі).


ВПРАВИ ДЛЯ САМОСТІЙНОЇ ПІДГОТОВКИ
І. Підберіть правильні відповіді:


1 - Верховна Рада України:

2 - Кабінет Міністрів України;

3 - МОЗ України;

4 - Державний департамент з контролю за якіс­тю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення;

5 - Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів.


а) здійснює визна­чення засад дер­жавної політики;

б) здійснює держав­не регулювання;

в) реалізує державну політику.




Державний орган Його роль в галузі охорони здоров'я

ІІ. Державне регулювання лікарського забезпечення здійснюється шляхом:

  1. – ліцензування __________________________________________________;

  2. – реєстрації _____________________________________________________;

  3. – сертифікації ___________________________________________________;

  4. – підготовки ____________________________________________________;

  5. – створення системи ______________________________________________.



Лікарська форма
1 - суспензії;

2 - сиропи.



Додаткові показники якості

а) маса (об'єм) вмісту упаковки;

б) рН;

в) питома вага;



г) кількісний вміст цукру.
ІІІ. Для вказаних лікарських форм вкажіть додаткові показники якості, які перевіряються при лабораторному контролю:
IV. Для вказаних лікарських форм вкажіть додаткові показники якості, які перевіряються при лабораторному контролю:


Лікарська форма

1 – настоянки;

2 – екстракти.


Додаткові показники якості

а) вміст спирту;

б) об'єм вмісту упаковки;

в) маса вмісту упаковки;

г) важкі метали;

д) сухий залишок;

є) вміст вологи.


V. Лабораторний контроль якості ін'єкційних лікарських форм, очних крапель полягає у перевірці:

  1. - тотожності;

  2. - ________________________________________________________________;

  3. - ________________________________________________________________;

  4. - ________________________________________________________________;

  5. - ________________________________________________________________;

  6. - ________________________________________________________________.


VI. Для проведення лабораторного контролю лікарського засобу відбирається щонайменше:

  1. - одна упаковка;

  2. - дві упаковки;

  3. - три упаковки;

  4. - чотири упаковки;

  5. - п'ять упаковок.


VII. З позиції охоплення території держави вкажіть класифікаційні групи оптових фармацевтичних посередників:

  1. - _________________________________________________________________;

  2. - _________________________________________________________________;

  3. - _________________________________________________________________;

  4. - _________________________________________________________________.


VIII. Три основні етапи асортиментного процесу оптової фарма­цевтичної фірми:

1 - _________________________________________________________________;

2 - _________________________________________________________________;

3 - _________________________________________________________________.


IX. Згідно з класифікаційними ознаками дайте характеристику одесь­кої оптової фармацевтичної фірми за умови, що вона є товари­ством з обмеженою відповідальністю, штат центрального підрозділу та відділення у м. Тернополі складає 36 осіб. Фірма щорічно реалізує перев'язувальні матеріали та одноразові шпри­ци вітчизняних виробників на суму близько 150 тис. ум. од.
X. Підберіть правильні відповіді:
Відділ оптової Його задачі

фармацевтичної фірми


1 - відділ маркетингу;

2 - відділ постачання;

3 - відділ збуту.


а) на яких умовах реалізувати;

б) у кого закупити;

в) що закупити.

XI. У збутовій діяльності оптові фармацевтичні фірми викорис­товують такі системи продажу:

1 - _______________________________________________________________;

2 - _______________________________________________________________;

3 - _______________________________________________________________;

4 - _______________________________________________________________.
XII. Площа виробничих приміщень аптечного складу (бази) повин­на становити не менше ніж:

а) 50 кв. м. г) 200 кв. м.

б) 100 кв. м. д) 250 кв. м.

в) 150 кв. м. ж) 300 кв. м.


XIII. Стелажі на аптечному складі встановлюються таким чином, щоб вони розміщувалися на відстані _________ від зовнішніх стін, не менше ніж ________ від стелі та не менше ніж________ від підлоги. Відстань між стелажами не менше _________.
XIV. Підберіть правильні відповіді:
Періодичність прибирання Його об'єкти на аптечному складі

1 - не рідше одного разу на день;

2 - не рідше одного разу на тиждень;

3 - не рідше одного разу на місяць.



а) підлога;

б) стіни і двері;

в) стеля;

г) устаткування;



д) раковини для миття рук.



XV. У випадку сумнівів щодо якості лікарського засобу уповнова­жена особа аптечного складу з вхідного контролю якості ліків:

  1. - повертає лікарський засіб фармацевтичній фірмі-постачальнику;

  2. - направляє зразки лікарського засобу у відділ контролю якості фірми-виробника для проведення лабораторних досліджень;

  3. - направляє зразки лікарського засобу у територіальну інспекцію з контролю якості для проведення лабораторних досліджень.



ЛІТЕРАТУРА


  1. Конституція України: Прийнята на п'ятій сесії Верховної Ради Ук­раїни 28 червня 1996 р. - К. : Феміна, 1996. - 64 с.

  2. Закон України "Основи законодавства України про охорону здоро­в'я" від 19 листопада 1992 р. № 2801-ХІІ //Юридичні аспекти фармації:
    Збірник нормативно-правових актів станом на 10 лютого 2001р.- Харків:
    Мегаполіс, 2001. - С. 24-31.

  3. Закон України "Про лікарські засоби" від 4 квітня 1996 р. № 123/96
    ВР (зі змінами, внесеними згідно з Законом № 70/97 від 14. 02. 1997) //
    Юридичні аспекти фармації: Збірник нормативно-правових актів станом
    на 10 лютого 2001р. - Харків: Мегаполіс, 2001. - С. 32-35.

  4. Указ Президента України "Про Положення про Міністерство охорони здоров'я України" від 24 липня 2000 р. № 918/2000 //Юридичні ас­пекти фармації: Збірник нормативно-правових актів станом на 10 люто­го 2001 р. - Харків: Мегаполіс, 2001. - С. 48-50.

  5. Постанова KM України "Про затвердження Положення про Дер­жавний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом
    лікарських засобів і виробів медичного призначення" від 5 червня 2000 р.
    № 917 //Юридичні аспекти фармації: Збірник нормативно-правових актів
    станом на 10 лютого 2001 р. - Харків: Мегаполіс, 2001. - С. 46-48.

  6. Постанова KM України "Про затвердження Положення про Дер­жавну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охо­рони здоров'я України" від 16 лютого 1998 р. № 179 //Юридичні аспекти фармації: Збірник нормативно-правових актів станом на 10 лютого 2001р. - Харків: Мегаполіс, 2001.-С. 110-111.

  1. Постанова KM України "Про затвердження Положення про Комітет з контролю за наркотиками МОЗ України" від 15 січня 1996 р. № 72 // Юридичні аспекти фармації: Збірник нормативно-правових актів станом на 10 лютого 2001 р. - Харків: Мегаполіс, 2001. - С. 582-583.

  2. Наказ МОЗ України "Про затвердження Настанови 42-01-2002 "Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції" від 19 березня 2002 р. № 103 //Юридичні аспекти фармації: Розділ журналу "Провизор". - 2002. - № 17.-С. 18-21.

  3. Наказ МОЗ України "Про питання Державного фармакологічного центру МОЗ України" від 17 травня 2001 р. № 186 //Юридичні аспекти
    фармації: Розділ журналу "Провизор". - 2001. - № 13. - С. 9-12.

  1. Наказ МОЗ України "Про реорганізацію Державного науково-експертного центру лікарських засобів" від 15 лютого 2000 р. № 23 //Юри­дичні аспекти фармації: Збірник нормативно-правових актів станом на
    10 лютого 2001 р. - Харків: Мегаполіс, 2001. - С. 101-102.

  2. Наказ МОЗ України від 30 жовтня 2001 р. № 436 "Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час
    оптової та роздрібної торгівлі" //Юридичні аспекти фармації: розділ жур­налу "Провизор", 2002. - № 4. - С. 8-12.

  3. Наказ Державного комітету України з питань регуляторної полі­тики та підприємництва і МОЗ України від 12 січня 2001 р. № 3/9 (зі змінами, затвердженими спільним наказом від 30 серпня 2001 р. № 106/345)
    "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяль­ності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі
    лікарськими засобами" //Еженедельник «Аптека». - 2001. - № 5(276). - С. 55-58

  4. Громовик Б. П. Логістичні рішення у збутовій діяльності фарма­цевтичних фірм //Фармац. журн. - 2001. - № 5. - С. 12-23.

  5. Громовик Б. П., Кухар А. А. Современное состояние системи продвижения лекарственньїх средств в Украине // Провизор. - 2002. - № 15. -С. 3-12,

  6. Про діяльність науково-експертного фармакопейного центру //Фар­мац. журн. - 2002. - № 4. - С. 8-11.




Поділіться з Вашими друзьями:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   12


База даних захищена авторським правом ©wishenko.org 2017
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка