Навчальний посібник для студентів вищих навчальних закладів



Сторінка10/12
Дата конвертації23.10.2017
Розмір2.72 Mb.
ТипНавчальний посібник
1   ...   4   5   6   7   8   9   10   11   12
Тема 8. ОРГАНІЗАЦІЯ ВНУТРІШНЬОАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКІВ
Актуальність теми. Рівень лікарського забезпечення багато в чому залежить від організації внутрішньоаптечного контролю якості ліків. Результатом належної постановки цього контролю є попередження зах­ворювань, інвалідності і смертельних випадків унаслідок запобігання надходження недоброякісних лікарських засобів до хворого, скорочення тривалості лікування за рахунок збереження і гарантування закладених при розробці препарату параметрів його ефективності і безпечності, за­побігання втрат, пов'язаних з незадовільним виготовленням лікарських засобів в аптеці (втрата сировини, енергетичних ресурсів і праці фахівців) та неправильною організацією зберігання ліків (втрати від списання).
8. 1. Основні положення контролю якості ліків в аптеках
Поняття про якість лікарських засобів, її оцінку і гарантування
Якість лікарського засобу - це сукупність властивостей, які нада­ють лікарському засобу здатність задовольняти споживачів згідно з його призначенням і відповідають вимогам, встановленим технологічною та аналітично нормативною документацією (ТНД і АНД).

Лікарський засіб повинен задовольняти потреби охорони здоров'я у діагностиці, профілактиці та лікуванні тих чи інших захворювань.

Його властивостями є: ефективність, безпечність, значна перевага перед відомими, близькими за дією лікарськими засобами, які вже зас­тосовуються у лікувальній практиці, тотожність і кількісний вміст інгредієнтів, відсутність домішок, активність і стабільність хімічного складу лікарського засобу, стійкість при зберіганні, вартість (ціна).

Якість лікарського засобу закладається в процесі науково-дослідних і проектно-конструкторських робіт, на етапах впровадження препарату в медичну практику і промислове виробництво.

У подальшому лікарський засіб підлягає контролю на доброякісність, який здійснюється у двох напрямах, а саме: шляхом оцінки якості і шля­хом гарантування якості.

Оцінка якості лікарського засобу - це діяльність державних зак­ладів, які мають право оцінювати шляхом інспектування, нагляду, конт­ролю та інших заходів, наскільки точно дотримуються вимог до якості підприємства і заклади, які виготовляють і розподіляють лікарські засоби, незалежно від форми їх власності і відомчої підпорядкованості. Цю роботу проводять Державний департамент з контролю за якістю, без­пекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призна­чення і Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, а також її територіальні відділення.

Гарантування якості лікарського засобу - це діяльність під­приємств і закладів, що виробляють або розподіляють ліки, направлена на забезпечення доброякісності лікарського засобу на шляху від їх ви­робництва до споживання.
Організація контролю якості ліків в аптеках
Одним з елементів системи гарантування якості ліків є внутрішньо-аптечний контроль. Під ним розуміють виробничу діяльність, яка вклю­чає комплекс запобіжних заходів, обов'язкові і доцільні види контролю (схема 8. 1). Ця діяльність направлена на попередження надходження неякісних та фальсифікованих ліків з аптеки до хворого, а також втрат, пов'язаних з неякісним виготовленням ліків (втрати сировини, матері­ально-енергетичних ресурсів і праці фахівців) і неправильною організа­цією зберігання (втрати від списання).

Організація внутрішньоаптечного контролю регламентується наказом МОЗ України від 15грудня 2004року за №626 (із змінами і доповненнями) «Про затвердження Правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки». Дія даного наказу поширюється на всі аптеки, незалежно від відом­чої підпорядкованості і форм власності.

Згідно з інструкцією завідувач аптеки, його заступники, провізор-аналітик зобов'язані володіти всіма видами внутрішньоаптечного контро­лю і забезпечувати їх виконання.

У великих виробничих аптеках, у зв'язку зі значним обсягом роботи, спеціалізацією і розподілом праці, вводиться посада провізора-аналітика.

Провізор-аналітик, вперше призначений на посаду, повинен пройти дво­тижневе стажування в контрольно-аналітичній лабораторії під керівниц­твом завідувача-провізора лабораторії або його заступника.

В аптеках, у яких за штатним розкладом немає провізора-аналіти­ка, роботу з внутрішньоаптечного контролю виконує провізор, який зо­бов'язаний володіти усіма видами внутрішньоаптечного контролю якості ліків.

В аптеках при відсутності провізора з контролю якості ліків і в аптеч­них пунктах контроль здійснюється завідувачами цих закладів.

Для проведення хімічного контролю якості виготовлених ліків в апте­ках спеціально оснащується і обладнується робоче місце провізора-аналітика (контрольно-аналітичний кабінет) і провізора з контролю якості (контрольно-аналітичний стіл).

Результати контролю якості ліків реєструються в журналах спеціаль­ної форми, які повинні бути пронумеровані, прошнуровані, скріплені пе­чаткою аптеки і завірені підписом завідувача аптеки. Після закінчення календарного терміну ці журнали зберігаються в аптеці півроку.



8. 2. Запобіжні заходи, які сприяють підвищенню і збереженню якості ліків, що відпускаються з аптеки
Як вже було сказано, внутрішньоаптечний контроль складається із запобіжних заходів і видів контролю.

Запобіжні заходи – це сукупність заходів, що забезпечують виго­товлення і відпуск з аптеки лікарських форм, якість яких задовольняє вимоги Державної Фармакопеї України, чинних наказів та інструкцій.

Загальна характеристика запобіжних заходів
До запобіжних заходів належить:


  1. Проведення вхідного контролю при надходженні в аптеку лікарських засобів від постачальників і приймального контролю при надход­женні рецептів від лікарів.

  2. Дотримання всіх вимог санітарного режиму і фармацевтичного порядку.

  3. Метрологічний контроль, тобто забезпечення справності і точ­ності апаратів і ваговимірювальних приладів, регулярність їх держав­ної перевірки.

  4. Зберігання лікарських засобів як готових, так і виготовлених в аптеці, у відповідності до вимог Державної Фармакопеї України, чинних наказів, інструкцій та розпоряджень.

  5. Дотримання всіх технологічних вимог при виготовленні індивіду­альних лікарських форм.

До вхідного контролю якості лікарських засобів відноситься візуаль­на перевірка ліків при їх надходження в аптеку. До приймального контро­лю належить ретельний перегляд усіх рецептів, що надходять в аптеку, звертаючи увагу на правильність оформлення, сумісність інгредієнтів, відповідність доз прописаних речовин віку хворого.

Порядок вхідного контролю якості ліків і приймального контро­лю рецептів розглянуто відповідно у темах 2 і 4.


Контроль якості обробки аптечного посуду та корків
Дотримання всіх вимог санітарного режиму вимагає зокрема підго­товку допоміжних, закупорювальних матеріалів, посуду, засобів малої механізації у відповідності з Наказом МОЗ України № 275 від 15.05.2006р. При цьому важливе значення має визначення чистоти і повноти змиван­ня мийних засобів, а також контроль температурних режимів роботи сте­рилізаторів.

Ступінь чистоти вимитого посуду контролюють візуально за відсут­ністю сторонніх включень і рівномірністю стікання води зі стінок фла­конів після їх обполіскування.

Після обполіскування корків у промивних водах також повинні бути відсутні механічні включення у вигляді волокон чи краплинних вклю­чень, видимих неозброєним оком. Для виявлення механічних включень у промивних водах після обполіскування пробок відбирають злив об'є­мом 200 мл у конічну колбу з притертою пробкою місткістю 250 мл, струшують протягом 5 сек. і після закінчення виділення бульбашок по­вітря вносять в зону перегляду і переглядають ЗО сек.

Повноту змивання синтетичних мийних і мийно-дезінфікуючих засобів визначають за величиною рН потенціометричним методом. Після ос­таннього обполіскування посуду чи корків рН промивної води повинен відповідати рН вихідної води.


Контроль температурних режимів роботи стерилізаторів
Розрізняють два методи контролю температурних режимів роботи стерилізаторів:

1. Фізичний – за допомогою максимальних термометрів, розміщених


в стерилізаційній камері стерилізатора.

2. Хімічний – за допомогою хімічних тестів і термохімічних індикаторів. Хімічний тест – це запаяна з обох кінців скляна трубка, заповнена сумішшю хімічної речовини з органічним барвником або тільки хімічною речовиною, що змінюють свій агрегатний стан і колір при певній темпе­ратурі – температурі плавлення.

Так, для контролю роботи парових стерилізаторів застосовують при 120 °С сірку елементарну, а також кислоту бензойну чи Д-манозу у суміші з барвником. При температурі 132°С застосовують суміш нікотинаміду або сечовини з барвником. Як барвник використовують фуксин черво­ний, бромтимоловий синій або генціанфіолетовий.

Для контролю повітряних стерилізаторів в якості хімічних тестів використовують левоміцетин (160°С), кислоту винну, гідрохінон, тіосечовину (усі при 180°С).

Термохімічний індикатор являє собою смужку паперу, на яку нанесена термоіндикаторна фарба. Визначення параметрів, які досягаються в про­цесі стерилізації, базується на зміні кольору фарби при досягненні "темпе­ратурного переходу", визначеного для кожної фарби. В їх якості застосо­вують фарби марок ТІФ 29, ТІФ 6, які забезпечують контроль роботи повітряних стерилізаторів при температурі 180 °С і часу витримки 60 хв.

Тести для контролю одного циклу стерилізації нумерують і розміща­ють у контрольних місцях парових чи повітряних стерилізаторів, дотри­муючись рівномірного розподілу по всьому об'єму камери. Після закін­чення стерилізації тести виймаються із стерилізатора і візуально визна­чаються зміни їх агрегатного стану та кольору. При задовільних резуль­татах контролю хімічні тести повинні рівномірно розплавитися, змінити колір, а термохімічні індикатори – змінити колір, що засвідчує про дот­римання параметрів режиму стерилізації.


Терміни зберігання ліків, виготовлених в аптеці
На готові лікарські засоби терміни придатності вказані на упаковках і в АНД. Для лікарських форм індивідуального виготовлення встанов­лені такі терміни зберігання їх в аптеці:

  1. Водні розчини, які містять бензилпеніцилін і глюкозу – одна доба.

  2. Очні краплі, ін'єкційні розчини, закупорені "під обв'язку" – дві доби.

  3. Настої, відвари, слизи – дві доби.

  4. Емульсії, суспензії – три доби.

  5. Інші лікарські форми – десять діб.

Необхідно зазначити, що більшість стерильних розчинів, герметично закупорених гумовими корками "під обкатку", мають термін придатності 30 діб (винятком є 10% розчин кальцію глюконату, 3% розчин на­трію парааміносаліцилату/ термін їх придатності – 7 діб/ та інші).

Індивідуальні терміни придатності встановлені також для концент­ратів (від 4 до 30 діб), мікстур і розчинів для внутрішнього застосування (від 5 до 30 діб) та інших лікарських форм.

Слід зауважити, що на всіх штангласах з лікарськими засобами в матеріальних кімнатах вказують номер серії заводу і номер аналізу у випадку переконтролю, а також термін придатності, дату і підпис особи, що заповнила штанглас. На штангласах з лікарськими засобами, які містять серцеві глікозиди, вказують кількість одиниць дії в 1 г лікарської рослинної сировини або в 1 мл лікарського препарату.

На всіх штангласах в асистентській кімнаті повинні бути: дата запов­нення, підпис особи, що заповнила штанглас, і підпис особи, що пере­вірила тотожність речовин. На штангласах з препаратами списку А і Б вказують вищі разові і вищі добові дози.

Штангласи з розчинами, настоянками і рідкими напівфабрикатами по­винні бути забезпечені нормальними краплемірами або прокалібровани­ми піпетками. На штангласах, призначених для виготовлення стерильних лікарських форм, повинен бути напис "Для стерильних лікарських форм".
8. 3. Види внутрішньоаптечного контролю якості ліків та їх характеристика
Внутрішньоаптечний контроль включає шість видів контролю: пись­мовий, опитовий, органолептичний, фізичний, хімічний і контроль при відпуску. Слід запам'ятати, що всі лікарські форми, виготовлені в аптеці за індивідуальними рецептами чи замовленнями лікувально-профілак­тичних закладів, а також внутрішньоаптечні заготовки, фасовка, кон­центрати і напівфабрикати підлягають письмовому, органолептичному і контролю при відпуску – обов'язково, опитовому і фізичному – вибірко­во, хімічному – за певних умов.
Методика письмового контролю
Письмовий контроль здійснюється після виготовлення кожної лікарсь­кої форми і полягає в заповненні паспорта письмового контролю. При цьому провізор або фармацевт, що виготовив лікарську форму, по пам'яті (не дивлячись в рецепт) повинен записати назву латинською мовою та вказати кількості всіх інгредієнтів у тій послідовності, в якій їх фактично брав для виготовлення. Крім того, в паспорті вказується номер відпо­відного рецепта або замовлення лікувально-профілактичного закладу, дата, а також кількість доз (наприклад, кількість виготовлених порошків), підписи осіб, що виготовили, розфасували і перевірили лікарську форму.

При виготовленні свічок і пілюль вказується їх загальна маса, маса окремих доз та їх кількість. Для очних крапель і розчинів для ін'єкцій вказується кількість ізотонуючих і стабілізуючих речовин. Також вказу­ються використані при розрахунках коефіцієнти водопоглинання для лікарської рослинної сировини і коефіцієнти збільшення об'єму розчинів.

Передбачені спеціальні випадки стосовно виписування паспорта при виготовленні лікарських форм практикантом – ставляться підписи прак­тиканта та особи, відповідальної за виробничу практику.

Паспорти письмового контролю зберігаються в аптеці один місяць.

При серійному виготовленні розчинів для ін'єкцій, концентратів, на­півфабрикатів, внутрішньоаптечної заготівлі і фасовки лікарських засобів усі записи ведуться у відповідних журналах.

Виготовлені лікарські форми, рецепти і заповнені паспорти передають­ся на перевірку провізору з контролю, який перевіряє відповідність записів у паспорті письмового контролю пропису в рецепті. Якщо лікарська фор­ма перевірена провізором-аналітиком повним хімічним контролем, то в паспорті проставляється номер аналізу і підпис провізора-аналітика.


Методика опитувального, органолептичного і фізичного контролю
Опитувальний контроль. При його проведенні провізор називає перший з інгредієнтів виготовленої лікарської форми, а у складних лікарських формах вказує також його кількість. Після цього фармацевт перелічує всі взяті ним інгредієнти та їх кількості. У випадку використання концен­тратів (напівфабрикатів) фармацевт повинен також назвати їх склад і концентрацію.

Опитувальний контроль застосовується вибірково, а саме: після виготов­лення фармацевтом не більше п'яти лікарських форм.



Органолептичний контроль – це перевірка зовнішнього вигляду лікарської форми, її кольору, запаху, однорідності змішування, відсутності твердих домішок в рідких лікарських формах. Особлива увага звертається на ліки для дітей. Перевірка однорідності змішування порошків, ма­зей, пілюль, свічок здійснюється вибірково (не менше трьох лікарських форм на день) у кожного фармацевта до розділення маси на дози.

Органолептичний контроль є обов'язковим для всіх лікарських форм індивідуального виготовлення. Його результати занотовуються в журналі реєстрації результатів контролю лікарських засобів, вироблених в аптеці, внутрішньоаптечної заготовки, етилового спирту.



Фізичний контроль – вид внутрішньоаптечного контролю, який по­лягає у встановленні загальної маси або об'єму лікарської форми, кількості і маси окремих доз. Перевірці підлягає 5-10 % від загальної кількості доз даної лікарської форми, але не менше трьох доз.

Фізичному контролю підлягають:



  1. Внутрішньоаптечна фасовка і заготовки – кожна серія в кількості три-п'ять одиниць.

  2. Стерильні лікарські форми – після фасовки до їх стерилізації.

  3. Лікарські засоби для дітей віком до одного року, в т.ч. лікарські форми для немовлят до їх стерилізації.

  4. Лікарські форми, що містять наркотичні (психотропні) лікарські засоби і прекурсори списку №1, а також отруйні та сильнодіючі лікарські засоби, що підлягають предметно – кількісному обліку.

  5. Лікарські форми індивідуального виготовлення – вибірково не мен­ше 3% від кількості, виготовленої за день.

Результати фізичного контролю фіксуються в журналі реєстрації результатів контролю лікарських засобів, вироблених в аптеці, внутрішньоаптечної заготовки, етилового спирту.
Методика хімічного контролю
Хімічний контроль полягає у визначенні тотожності (ідентифікація) та кількісного вмісту лікарських речовин, що входять до складу лікарсь­кої форми.

Ідентифікації підлягають:

  1. Усі лікарські засоби, зокрема концентрати і напівфабрикати, при їх надходженні з матеріальних кімнат в асистентську.

  2. Концентрати, напівфабрикати і рідкі лікарські засоби у бюретковій установці (у штангласах з піпеткою) в асистентській кімнаті при заповненні.

  3. Інші лікарські форми, що виготовлені за рецептами (замовлення­ми) лікарів, вибірково протягом робочого дня у кожного фармацевта, але не менше 10% від їх загальної кількості.

Повному хімічному контролю (ідентифікації та кількісному аналізу) підлягають:

  1. Усі ін'єкційні та внутрішньовенні інфузійні лікарські засоби, очні краплі, лікарські засоби для немовлят, що виготовляються серіями, до стерилізації та після стерилізації

  2. Усі ін'єкційні та внутрішньовенні інфузійні лікарські засоби, в тому числі уміст ізотонуючих речовин і стабілізаторів, ліки для немовлят за індивідуальними рецептами до стерилізації. Контроль якості здійснюється в асептичних умовах.

Якщо у першому та другому випадках визначення кількісного вмісту стабілізаторів та антимікробних консервантів в очних краплях є неможливим, то їх введення в лікарський засіб проводиться під контролем провізора – аналітика або завідувача аптеки.

  1. Очні краплі і мазі за індивідуальними рецептами, що містять от­руйні речовини.

4. Розчини кислоти хлористоводневої( для внутрішнього вживання), розчини ат­ропіну сульфату та срібла нітрату.

5. Кожна серія внутрішньоаптечної заготовки.

6.Стабілізатори, що застосовуються при виготовленні розчинів для ін'єкцій, і буферних розчинів та очних крапель.

7.Концентрація етилового спирту шляхом визначення густини (спиртоміром) при розведенні в аптеці, а також, у випадку необхідності – при


надходженні зі складу.

Результати хімічного контролю занотовуються в журналі реєстрації ідентифікації лікарських засобів і журналі реєстрації результатів контролю лікарських засобів, вироблених в аптеці, внутрішньоаптечної заготовки, етилового спирту. У другому журналі фіксуються також усі випадки неякісного виготовлення лікарських засобів. Неякісні лікарські засоби на підставі рішення уповноваженої особи вилучаються у карантин, утилізуються чи знищуються.

Для очищеної води (щодня, з кожного балона, а при поданні води трубопроводом – на кожному робочому місці) визначається відсутність нітратів, алюмінію, важких металів, вміст загального органічного вуглецю або «речовин, що окислюються», а також питома електропровідність. Результати аналізу записуються у журналі реєстрації результатів контролю води очищеної для ін’єкцій «in bulk».

У води для ін’єкцій стерильної, крім того, перевіряють відсутність хлоридів, сульфатів, солей амонію, кальцію, магнію, механічних включень, а також pH і сухий залишок. Результати аналізу записуються у журналі реєстрації результатів контролю води для ін’єкцій стерильної.




Вилучення ліків на аналіз контрольно-аналітичною лабораторією
Крім аналізу, що проводиться безпосередньо в аптеці, такі самі функції здійснює контрольно-аналітична лабораторія територіальної інспекції з контролю якості. Вона вилучає на аналіз з аптек та аптечних пунктів не менше 0,1 % від кількості виготовлених індивідуальних ліків і серій внутрішньоаптечних заготовок у випадку наявності в штаті провізора-аналітика. Якщо такий спеціаліст у штаті аптеки відсутній, то на рік для ана­лізу лабораторія вилучає 0,3% виготовлених ліків. Крім цього, щоквар­тально кожна аптека повинна направляти в лабораторію очищену воду для проведення повного хімічного аналізу.
Організація бактеріологічного контролю якості ліків
Важливу роль в забезпеченні якості лікарських засобів відіграє та­кож бактеріологічний контроль, який здійснюють бактеріологічні відділи контрольно-аналітичної лабораторії, лікарі-бактеріологи великих міжлікарняних аптек, бактеріологи лабораторій лікувально-профілактичних зак­ладів, а також санітарно-епідеміологічних станцій (в порядку нагляду).

Об'єкти бактеріологічного контролю зазначені на схемі 8.2.

Частота обстежень аптек з одночасним відбором проб на бактеріо­логічний контроль повинна бути не менше двох разів на квартал.



8. 4. Оцінка якості ліків і норми допустимих відхилень при виготовленні ліків аптеках.

Оцінка якості ліків, виготовлених в аптеках
Для оцінки якості виготовлених ліків необхідно застосовувати два терміни: "задовільно" і "незадовільно". Для визначення характеру неза­довільного виготовлення ліків встановлена така класифікація:

1. Незадовільно за фізичними властивостями (визначається органо-лептичним контролем). Тут мається на увазі:



  1. Погане змішування і розтирання інгредієнтів, що входять до
    складу лікарської форми.

  2. Недостатня чистота розчину.

2. Незадовільне за загальною масою (об'ємом) і окремими дозами, а саме:



  1. Відхилення за загальною масою чи об'ємом.

  2. Відхилення у розважуванні окремих доз.

Визначається фізичним контролем.
3. Незадовільно за тотожністю, а саме:

  1. Помилкова заміна одного препарату іншим.

  2. Відсутність прописаного інгредієнта.

  3. Наявність непрописаного інгредієнта.

Визначається якісним хімічним контролем.
4. Незадовільно за кількісним вмістом окремих інгредієнтів. Визна­чається кількісним хімічним контролем.
Допустимі норми відхилень при перевірці якості ліків
Для встановлення задовільного чи незадовільного виготовлення лікарської форми затверджені норми відхилень у залежності від пропи­саної маси і об'єму (табл 8. 1). Крім цього, для концентратів встанов­лені такі відхилення:

  • при вмісті речовини до 20% не більше ±2% від зазначеного відсотка;

  • при вмісті речовини понад 20% не більше ±1% від зазначеного відсотка.








Приклади використання норм відхилення наведені в таблиці 8.2.




Контрольні питання


  1. Поняття про якість лікарських засобів, її оцінку і гарантування.

  2. Організація контролю якості ліків в аптеках.

  3. Загальна характеристика запобіжних заходів.

  4. Контроль якості обробки аптечного посуду та корків.

  5. Контроль температурних режимів роботи стерилізаторів.

  6. Терміни зберігання лікарських форм, виготовлених в аптеках.

  7. Методика письмового контролю.

  8. Методика опитового, органолептичного і фізичного контролю.

  9. Перелік виготовлених в аптеці ліків, які підлягають якісному хімічному контролю.

  10. Перелік виготовлених в аптеці ліків, які підлягають повному хімічному контролю.

  11. Вилучення ліків на аналіз контрольно-аналітичною лабораторією.

  12. Організація бактеріологічного контролю якості ліків.

  13. Оцінка якості ліків, виготовлених в аптеках.

  14. Допустимі норми відхилень при перевірці якості ліків.



Поділіться з Вашими друзьями:
1   ...   4   5   6   7   8   9   10   11   12


База даних захищена авторським правом ©wishenko.org 2017
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка