Навчальний посібник для студентів вищих навчальних закладів



Сторінка1/12
Дата конвертації23.10.2017
Розмір2.72 Mb.
ТипНавчальний посібник
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   12


Б. П. Громовик

ОРГАНІЗАЦІЯ РОБОТИ АПТЕК

Навчальний посібник

для студентів вищих навчальних закладів

фармацевтичного профілю ІІІ-ІV рівнів акредитації

Вінниця
НОВА КНИГА, 2003

ББК 51.1 (4УКР) 26я73

УДК 615.12(075)

Г 87
Рекомендовано Центральним методичним кабінетом з вищої медичної освіти Міністерства охорони здоров'я України як навчальний посібник для студентів вищих фармацевтичних навчальних закладів і фармацевтичних факультетів вищих медичних навчальних закладів III – IV рівнів акредитації (протокол №5 від 23 грудня 2002 р.).



Рецензенти:

Д. С. Волох, доктор фармацевтичних наук, професор, завідувач кафедри організації та економіки фармації Національного медичного університету ім. О. О. Богомольця (м.Київ);

М. С. Пономаренко, доктор фармацевтичних наук, професор, завідувач кафедри організації та економіки фармації Київської медичної академії післядипломної освіти ім. П. Л. Шупика;

Є. Г. Книш, доктор фармацевтичних наук, професор, завідувач кафедри організації та економіки фармації Запорізького державного медич­ного університету.

Г 87 Громовик Б. П. Організація роботи аптек. – Вінниця, НОВА КНИГА, 2003 р. –240 с.

ISBN – 966-7890-30-9

У навчальному посібнику стисло і в доступній формі викладено організаційні принципи роботи аптек щодо забезпечення населення та лікувально-профілактичних закладів лікарськими засобами і виробами медичного призначення.

Для студентів вищих навчальних закладів фармацевтичного профілю III - IV рівнів акредитації.



ББК 51.1 (4УКР) 26я73
ISBN – 966-7890-30-9

© Б. П. Громовик – 2003

© НОВА КНИГА – 2003

ЗМІСТ


ПЕРЕДМОВА .........................................................................................................6
Тема 1. ОРГАНІЗАЦІЙНІ ЗАСАДИ ЛІКАРСЬКОГО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ НАСЕЛЕННЯ ТА ЛІКУВАЛЬНО-ПРОФІЛАКТИЧНИХ ЗАКЛАДІВ........7

1.1. Державна політика і регулювання у сфері лікарського забезпечення........7



  1. Суб'єкти системи лікарського забезпечення....................................................15

  2. Умови здійснення оптової реалізації лікарських засобів...............................20

Контрольні питання..................................................................................................27

Вправи для самостійної підготовки........................................................................29

Література..................................................................................................................31
Тема 2. БАЗОВІ ПРИНЦИПИ ОРГАНІЗАЦІЇ РОБОТИ АПТЕК..................33


  1. Умови здійснення роздрібної реалізації лікарських засобів...........................33

  2. Матеріальна відповідальність в аптеці..............................................................43

  3. Вимоги санітарного режиму до прибирання приміщень та особистої гігієни працівників аптеки....................................................................................................45

2.4. Принципи належної фармацевтичної практики...........................................47

Контрольні питання..................................................................................................50

Вправи для самостійної підготовки........................................................................51

Література.................................................................................................................53


Тема 3. ОРГАНІЗАЦІЯ РОБОТИ АПТЕКИ З ТОВАРНИМИ

ЗАПАСАМИ............................................................................................................55

  1. Визначення поточної потреби та організація замовлення лікарських

засобів........................................................................................................................55

  1. Організація приймання товару в аптеці............................................................60

  2. Організація зберігання лікарських засобів і виробів медичного

призначення...............................................................................................................64

3.4. Відпуск лікарських засобів з аптеки................................................................75

Контрольні питання..................................................................................................78

Вправи для самостійної підготовки.......................................................................80

Література.................................................................................................................82
Тема 4. ОРГАНІЗАЦІЯ БЕЗРЕЦЕПТУРНОГО ВІДПУСКУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ З АПТЕК...............................................................................................84


  1. Принципи самолікування і характеристика безрецептурних

препаратів................................................................................................................84

  1. Інформаційно-рекламне забезпечення реалізації безрецептурних

препаратів................................................................................................................88

  1. Роль фармацевтичної опіки у безрецептурному відпуску ліків...................93

Контрольні питання ............................................96

Вправи для самостійної підготовки ............................................98

Література ............................................99
Тема 5. ОСОБЛИВОСТІ ПРИЙОМУ РЕЦЕПТІВ ТА ВІДПУСКУ ЗА НИМИ ЛІКІВ ............................................102


  1. Загальні вимоги до виписування рецептів ............................................102

  2. Особливості виписування і відпуску окремих груп лікарських

засобів.......................................................................................................................105

  1. Організація виписування та відпуску ліків на безоплат­них та пільгових засадах, а також хронічним хворим ............................................112

Контрольні питання ............................................115

Вправи для самостійної підготовки ............................................116

Література ............................................119
Тема 6. ВИЗНАЧЕННЯ ВАРТОСТІ ІНДИВІДУАЛЬНИХ ЛІКІВ, ОРГАНІЗАЦІЯ ЇХ ВИГОТОВЛЕННЯ, ОФОРМ­ЛЕННЯ ТА ВІДПУСКУ З АПТЕКИ ............................................121


  1. Організація приймання і таксування індивідуальних лікарських

засобів.......................................................................................................................121

  1. Характеристика методів реєстрації протаксованих рецептів........................132

  2. Організація виготовлення ліків в аптечних умовах.......................................133

  3. Організація предметно-кількісного обліку ліків, їх оформ­лення та відпуску з аптеки ............................................135

Контрольні питання ............................................142

Вправи для самостійної підготовки ............................................143

Література ............................................146
Тема 7. ОРГАНІЗАЦІЯ РОБОТИ СПЕЦІАЛІЗОВАНИХ АПТЕК..............147


  1. Загальні підходи до організації роботи спеціалізованих аптек....................147

  2. Організація виписування та виготовлення лікарських засо­бів для лікувально-профілактичних закладів ............................................150

  3. Дотриманням в аптеках та інших структурних підрозділах лікувально-профілактичних закладів встановлених правил обліку та зберігання лікарських засобів ............................................157

Контрольні питання ............................................159

Вправи для самостійної підготовки ............................................160

Література ............................................162
Тема 8. ОРГАНІЗАЦІЯ ВНУТРІШНЬОАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКІВ ............................................164


  1. Основні положення контролю якості ліків в аптеках....................................164

  2. Запобіжні заходи, які сприяють підвищенню і збережен­ню якості ліків, що відпускаються з аптеки ............................................166

  3. Види внутрішньоаптечного контролю якості ліків та їх
    характеристика ............................................169

  4. Оцінка якості ліків і норми допустимих відхилень при виготовленні ліків в аптеках ............................................173

Контрольні питання ............................................177

Вправи для самостійної підготовки .............................................179

Література .............................................181
ВІДПОВІДІ ДО ВПРАВ ДЛЯ САМОСТІЙНОЇ ПІДГОТОВКИ..................182

Відповіді до вправ з теми 1 "Організаційні засади лікарського забезпечення населення і лікувально-профілактичних закладів.................................................182

Відповіді до вправ з теми 2 "Базові принципи організації роботи

аптек".......................................................................................................................183

Відповіді до вправ з теми 3 "Організація роботи аптеки з товарними запасами"..................................................................................................................184

Відповіді до вправ з теми 4 "Організація безрецептурного відпуску лікарських засобів з аптек"....................................................................................185

Відповіді до вправ з теми 5 "Особливості прийому рецептів та відпуску за ними ліків"................................................................................................................187

Відповіді до вправ з теми 6 "Визначення вартості індиві­дуальних ліків, організація їх виготовлення, оформлення та відпуску з аптеки"......................188

Відповіді до вправ з теми 7 "Організація роботи спеціалізо­ваних аптек".189

Відповіді до вправ з теми 8 "Організація внутрішньо-аптечного контролю якості ліків".............................................................................................................190
АЛФАВІТНИЙ ПЕРЕЛІК КОНТРОЛЬНИХ ПИТАНЬ.......................................192

ПЕРЕДМОВА
В основу навчального посібника покладено авторський текст лекцій з курсу "Організація лікарського забезпечення населення та лікувально-профілактичних закладів" профільної навчальної дисципліни "Організація та економіка фармації".

При формуванні структури та основного змісту посібника автор виходив з таких принципів:



  • етапність та цілісність системи лікарського забезпечення населення та лікувально-профілактичних закладів;

  • логічна послідовність та узгодженість тем курсу;

  • адаптація навчального матеріалу відповідно до вимог ринку фармацевтичних фахівців.

Матеріали посібника мають сприяти формуванню у студентів необхідних знань і практичних навичок з організації роботи аптеки за функціональним підходом у такій послідовності: базові засади діяльності організація роботи з товарними запасами → безрецептурний відпуск → прийом рецептів, виготовлення та відпуск за ними ліків → робота спеціалізованих аптек → внутрішньоаптечний контроль якості ліків.

Для кращого засвоєння у кінці кожної теми посібника дано перелік контрольних запитань, вправи для самостійної підготовки та перелік необхідної літератури.

Навчальний посібник закінчується відповідями до вправ та алфавітним переліком усіх контрольних питань із зазначенням номера сторінок за текстом.

Структурно-логічний виклад тем навчального посібника за допомогою схем, таблиць і прикладів дає можливість поліпшити сприймання матеріалу.

Посібник призначений для студентів вищих навчальних закладів фармацевтичного профілю III - IV рівнів акредитації.

Тема 1. ОРГАНІЗАЦІЙНІ ЗАСАДИ ЛІКАРСЬКОГО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ НАСЕЛЕННЯ ТА ЛІКУВАЛЬНО-ПРОФІЛАКТИЧНИХ ЗАКЛАДІВ
Актуальність теми. В Україні створено національне законодавство, яке регулює фармацевтичну діяльність та обіг лікарських засобів. Суб'єктами правового регулювання фармацевтичної діяльності є ряд державних органів. Крім цього в системі лікарського забезпечення задіяна низка фармацевтичних підприємств, яка здійснює доведення лікарських засобів і виробів медичного призначення від виробничої до споживчої сфери. Тому вивчення базових принципів організації лікарського забезпечення є важливим для практичної діяльності фармацевтичного фахівця.
1.1. Державна політика і регулювання у сфері лікарського забезпечення
Суб'єкти і принципи державної політики і регулювання лікарського забезпечення
Єдиним органом законодавчої влади в Україні, який здійснює визначення засад державної політики в галузі охорони здоров'я, є Верховна Рада України.

Державну політику у сфері обігу лікарських засобів провадить Кабінет Міністрів України через систему центральних і місцевих органів виконавчої влади, разом з органами виконавчої влади Автономної Республіки Крим та органами місцевого самоврядування.

Вона здійснюється шляхом пріоритетного державного фінансування відповідних соціально-економічних, медико-санітарних і оздоровчо-профілактичних програм, програм розвитку медичної промисловості, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо і полягає у:


  • підтримці наукових досліджень;

  • створенні та впровадженні нових технологій виробництва;

  • розвитку виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів належної якості та в необхідному асортименті;

  • забезпеченні лікарськими засобами охорони здоров'я та стандартів надання медичної допомоги населенню і медикаментозного лікування певних видів захворювань.

При цьому з метою реалізації конституційного права кожного громадянина на охорону здоров'я і медичну допомогу (стаття 49 Конституції України) держава створює умови доступності основних (життєво необхідних) лікарських засобів, безоплатно або на пільгових умовах забезпечує ліками окремі категорії населення у разі захворювання і відповідно до реальних потреб, захищає громадян у разі заподіяння шкоди їхньому здоров'ю внаслідок застосування ліків за медичним призначенням, підтримує загальне санітарно-епідеміологічне благополуччя.

Державне регулювання у межах своєї компетенції здійснюють Міністерство охорони здоров'я України, Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів та спеціально уповноважені державні органи (Комітет з контролю за наркотичними речовинами МОЗ України, Державний фармакологічний центр МОЗ України, Державний науково-експертний фармакопейний центр та ін.).

Державне регулювання у сфері обігу лікарських засобів здійснюється шляхом:


  • ліцензування господарської діяльності;

  • реєстрації лікарських засобів та ведення Державного реєстру лікарських засобів України;

  • сертифікації лікарських засобів;

  • підготовки фахівців, які працюють у сфері обігу лікарських засобів;

  • створення системи стандартизації та державного контролю виробництва, виготовлення, реалізації, якості, ефективності, безпеки лікарських засобів.

При цьому Міністерство охорони здоров'я України:

  • забезпечує здійснення відповідно до законодавства державної реєстрації та контролю за виробництвом, належним режимом зберігання і реалізації, якістю лікарських засобів та виробів медичного призначення, підтримує обов'язковий їх асортимент, в т. ч. необхідний запас на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань;

  • організовує забезпечення населення лікарськими засобами, інформує працівників закладів охорони здоров'я і населення про лікарські засоби, дозволені до застосування, забезпечує дотримання встановленого порядку надання пільг щодо відпуску громадянам безоплатно або на пільгових умовах медикаментів.


Функції Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення
Управління та контроль за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів, зокрема субстанцій, допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини та лікувальної косметики, імунобіологічних препаратів, бюматеріалів, медичної техніки та виробів медичного призначення здійснює Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (Держдепартамент). Він забезпечує державний контроль за експортом, імпортом, оптовою та роздрібною реалізацією, утилізацією та знищенням лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Держдепартамент є урядовим органом державного управління і діє у складі МОЗ України та йому підпорядковується.

Основними функціями Держдепартаменту є:


  • розробка та визначення порядку ведення Державної фармакопеї України, Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, Державного реєстру імунобіологічних препаратів;

  • визначення уповноважених установ для проведення спеціалізованої оцінки у разі сертифікації продукції, акредитації, атестації, ліцензування підприємств, які займаються виробництвом, експортом, імпортом, оптовою та роздрібною реалізацією, утилізацією та знищенням продукції;

  • розробка та затвердження ліцензійних умов і видача суб'єктам підприємницької діяльності ліцензії на виготовлення (виробництво), оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів, а також обіг наркотичних, психотропних засобів і прекурсорів списку № 1;

  • визначення порядку, організовування та проведення акредитації підприємств, установ, організацій, що здійснюють оптову та роздрібну реалізацію продукції;

  • розробка правил утилізації та знищення неякісної продукції;

  • визначення порядку та надання дозволів на застосування діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин і пакувальних матеріалів для виробництва продукції;

  • контроль за забезпеченням якості лікарських засобів під час їх виробництва та зберігання у виробника, в т. ч. шляхом сертифікації та передреєстраційного інспектування виробництв;

  • затвердження документації, яка визначає показники якості та безпеки вітчизняної та іноземної продукції та методи їх контролю, у т. ч. фармакопейних статей тощо.


Функції Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України
Спеціальним органом державного контролю за виконанням суб'єктами господарської діяльності, незалежно від форм власності, вимог законодавства України стосовно забезпечення якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (Держінспекція).

Держінспекція:



  • здійснює державний контроль за якістю лікарських засобів під час їх виробництва, реалізації та застосування в Україні;

  • вживає заходів щодо вилучення з обігу лікарських засобів, сирови­ни та матеріалів, які не відповідають вимогам нормативних документів;

  • здійснює контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів;

  • проводить оцінку ефективності організації систем контролю якості лікарських засобів у процесі їх виробництва;

  • атестує та акредитує лабораторії з аналізу якості лікарських за­собів, здійснює контроль за їх роботою та перевіряє їх діяльність.

Виконання покладених завдань Держінспекція здійснює з безпосе­редньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.

Основними функціями територіальних інспекцій є:



  • інспекційні перевірки суб'єктів оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами і виробами медичного призначення;

  • візуальний контроль якості лікарських засобів та виробів медично­го призначення, що пройшли вхідний контроль уповноваженими особами
    в аптеках та оптових фармацевтичних фірмах;

  • вибірковий відбір для лабораторного аналізу зразків лікарських за­собів в аптеках та оптових фармацевтичних фірмах;

  • забезпечення контролю якості лікарських засобів та виробів ме­дичного призначення у разі виникнення конфліктів між споживачами і
    постачальниками.

Відбору підлягають в першу чергу лікарські засоби, які виготовля­ються (в умовах аптеки), зберігаються, транспортуються та реалізу­ються з порушенням діючих норм і правил, та у разі виникнення сумніву щодо якості препаратів.

Для проведення лабораторного контролю відбирається щонайменше дві упаковки лікарського засобу (кількість повинна бути достатньою для проведення трьох повних аналізів).


Лабораторний контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації
Лабораторний контроль якості здійснюється лабораторіями з аналізу якості лікарських засобів (контрольно-аналітичними лабораторіями) на підставі:

  • направлень Держінспекції або територіальних інспекцій;

  • звернень суб'єктів оптової та роздрібної реалізації відповідно до
    укладених угод.

Крім опису, упаковки, маркування та, по змозі, ідентифікації, перевіряються додаткові показники якості:

  • для аерозолів – герметичність упаковки, середня маса препарату в
    одній дозі, відсоток виходу вмісту упаковки;

  • для гранул – розмір, розпад, вміст вологи, маса вмісту упаковки;

  • для капсул – середня маса заповненої капсули та її вмісту, відхилення від середньої маси, розпад;

  • для мазей – однорідність, номінальна маса, рН (за вказівкою в аналітико-нормативній документації - АНД), сухий залишок, важкі метали;

  • для настоянок – вміст спирту, загальний об'єм препарату, сухий
    залишок, важкі метали;

  • для супозиторіїв – середня маса, відхилення від неї, температура
    плавлення (час розчинення);

  • для суспензій – маса (об'єм) вмісту упаковки, рН;

  • для таблеток – час розпаду, середня маса, відхилення від неї;

  • для екстрактів – вміст спирту, маса вмісту упаковки, важкі метали,
    сухий залишок, вміст вологи;

  • для сиропів – маса (об'єм) вмісту упаковки, рН, питома вага,
    кількісний вміст цукру (за вказівкою в АНД).

Ін'єкційні лікарські форми, очні краплі перевіряють згідно з АНД на тотожність, колірність, прозорість, рН, номінальний об'єм, відсутність механічних включень (останній показник – за наявності необхідної кількості зразка препарату згідно з АНД).

Кожну серію лікарської рослинної сировини "ангро" і в розфасовано­му вигляді (незалежно від заводу-виробника, заготівельника та поста­чальника) контролюють на тотожність, здрібнювання, ефірні олії, рН (за вказівки в АНД), вміст вологи, наявність домішок, зараження амбарни­ми шкідниками, вміст радіонуклідів. Брикети, крім того, перевіряють на міцність та розпад.



Обов'язковій лабораторній перевірці підлягають:

  • субстанції, що використовуються в аптеках для виготовлення па­
    рентеральних лікарських форм і ліків, що застосовуються в очній прак­тиці (за всіма параметрами АНД);

  • наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, які підляга­ють спеціальному контролю згідно з чинним законодавством;

  • лікарські засоби, що використовуються для наркозу, зокрема, інгаляційного (за винятком кисню і закису азоту);

  • рентгенконтрастні засоби, у т. ч. барію сульфат;

  • протитуберкульозні препарати (зокрема, комбіновані), що містять
    римфаміцин, ізоніазид, етамбутол, піразинамід.

Якщо хоча б один з показників якості перевірених зразків не відпові­дає вимогам АНД, а брак допущено з провини виробника або за невстановлених причин, то Держінспекція направляє зразки неякісної серії пре­парату для аналізу в одну з визначених лабораторій. Остання одночасно проводить дослідження зразків, одержаних від територіальних інспекцій та з архіву виробника. Реалізація сумнівних ліків до отримання результа­ту аналізу забороняється і вони зберігаються ізольовано від інших. Якщо повторний аналіз дає негативний результат, то лікарський засіб за припи­сом Держінспекції вилучається з обігу і підлягає знищенню або утилізації.
Мета діяльності Державного фармакологічного центру МОЗ України
Державний фармакологічний центр МОЗ України є органом адміні­стративно-господарського управління та контролю у сфері реєстрації лікарських засобів. Він створений з метою:

  • аналізу стану пошуку, вивчення та впровадження лікарських за­собів;

  • участі у формуванні соціального замовлення та системи лікарсько­го забезпечення населення;

  • здійснення наукового обґрунтування пріоритетних розробок нових
    лікарських засобів та прогнозування потреби в них населення України;

  • удосконалення системи створення, експертизи, клінічної апробації
    та реєстрації лікарських засобів із впровадженням елементів GLP (на­лежної лабораторної практики) та GLP (належної клінічної практики);

  • здійснення спеціалізованої оцінки доклінічного вивчення лікарських засобів, клінічних випробувань та їх експертизи для надання рекомендацій про
    можливість державної реєстрації (перереєстрації), а також експертизи всіх
    змін, які передбачається внести до реєстраційних документів протягом дії
    реєстраційного посвідчення;

  • здійснення нагляду за побічними діями зареєстрованих в Україні
    лікарських засобів та надання пропозицій органу державної реєстрації
    лікарських засобів про повну або тимчасову заборону їх застосування;

  • здійснення експертизи матеріалів на діючі, допоміжні речовини для
    виробництва лікарських засобів і надання рекомендацій МОЗ України
    щодо можливості їх використання та реєстрації;

  • розроблення та надання МОЗ України переліків отруйних, сильнодіючих, радіоактивних лікарських засобів, дозволених до медичного засто­сування, а також переліків лікарських засобів, які відпускаються за рецептами і без рецептів лікарів;

  • здійснення експертизи матеріалів щодо реклами лікарських засобів, а
    також матеріалів на лікарські засоби, що надходять в Україну по лінії гуманітарної допомоги на предмет можливості їх медичного застосування.


Поняття про належну лабораторну і клінічну практику
Належна лабораторна практика (Good Clinical Practice) – сукупність правил з планування, виконання, контролю, оцінки і документування ла­бораторних досліджень, які є частиною доклінічного вивчення і клінічних випробувань лікарських засобів і які забезпечують якість, точність і повноту отриманих даних.

Належна клінічна практика (Good Laboratory Practice) – сукупність правил з планування, виконання, контролю, оцінки і документування клінічних випробувань лікарських засобів, додержання яких забезпечує точність отриманих даних, захист прав осіб, які беруть участь у випро­буваннях, конфіденційність даних про цих осіб.

Доклінічне вивчення лікарського засобу являє собою хімічні, фізичні, біологічні, мікробіологічні, фармакологічні, токсикологічні та інші експе­риментальні наукові дослідження з метою визначення його специфічної дії та безпеки. Клінічне випробування полягає у вивченні ефективності та/або безпеки лікарського засобу на пацієнтах або здорових доброволь­цях, спрямованому на виявлення або підтвердження його клінічних, ток­сикологічних, фармакодинамічних та/або фармакокінетичних властиво­стей, притаманних йому побічних реакцій та взаємодій з іншими лікарсь­кими засобами.
Завдання Державного науково-експертного фармакопейного центру
Державний науково-експертний фармакопейний центр є структурним підрозділом Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Основними його завданнями є:



  • забезпечення і підтримка високого рівня стандартизації якості
    лікарських засобів за допомогою розробки нормативної документації із
    стандартизації і науково-технічної експертизи аналітичної нормативної
    документації на лікарські засоби, що знаходяться на ринку України;

  • створення Державної фармакопеї України, розробка і видання що­ річних доповнень до неї;

  • експериментальне супроводження розробки Державної фарма­копеї України;

  • науково-методична робота з впровадження Державної фармакопеї України і нормативних документів із стандартизації лікарських засобів;

  • створення національної системи фармакопейних стандартних зразків;

  • атестація субстанцій на відповідність Державній фармакопеї України;

  • розробка систем контролю якості лікарських засобів;

  • апробація методик контролю якості лікарських засобів при їх реєст­рації в Україні;

  • впровадження валідації при експертизі аналітичних нормативних документів.


Завдання Комітету з контролю за наркотиками МОЗ України
Органом державної виконавчої влади, який бере участь у формуванні державної політики і здійснює контроль у сфері обігу в Україні наркотич­них засобів, психотропних речовин і прекурсорів, є Комітет з контролю за наркотиками МОЗ України.

Основними його завданнями є:



  • участь у розробленні законодавчих та інших нормативних актів з
    питань обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і
    прекурсорів;

  • розробка та щорічне затвердження переліку наркотичних засобів,
    психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, що підлягають спе­ціальному контролю відповідно до законодавства України;

  • встановлення особливо небезпечних наркотичних засобів і психотропних речовин, невеликих, великих і особливо великих їх розмірів, а
    також великих і особливо великих розмірів прекурсорів для використання судово-слідчими органами при кваліфікації злочинів, судами та орга­нами внутрішніх справ під час кваліфікування адмінпорушень, пов'яза­них з незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і
    прекурсорів;

  • перегляд щорічних потреб держави в наркотичних засобах, психотропних речовинах і прекурсорах, призначених для виробництва наркотичних і психотропних засобів, з метою медичного застосування або
    для науково-дослідної роботи;

  • видача сертифікатів на експортно-імпортні операції з наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами;

  • здійснення контролю за діяльністю підприємств, організацій та уста­нов у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

  • розробка, видача та встановлення порядку ведення спеціальних журналів реєстрації операцій, здійснених у процесі обігу наркотичних засобів,
    психотропних речовин і прекурсорів у межах України, та проведення експортно-імпортних операцій.


Поняття про наркотичні та психотропні речовини і прекурсори
Наркотичними речовинами є включені до Переліку речовин природно­го чи синтетичного походження препарати, рослини, які становлять не­безпеку для здоров'я населення у разі зловживання ними. Психотропні речовини – це включені до Переліку речовин природного чи синтетичного походження препарати, природні матеріали, здатні викликати стан залеж­ності та справляти депресивний або стимулюючий вплив на центральну нервову систему чи викликати порушення сприйняття, емоцій, мислення або поведінки і становлять небезпеку для здоров'я населення у разі зло­вживання ними. Прекурсорами є речовини та їх солі, що використовують­ся при виробництві, виготовленні наркотичних і психотропних речовин.

Перелік наркотичних засобів, психотронних речовин і прекурсорів складається з:



таблиці І, яка включає:

  • список № 1 – "Особливо небезпечні наркотичні засоби, обіг яких
    заборонено" - героїн, канабіс, кока лист, макова соломка тощо;

  • список № 2 – "Особливо небезпечні психотропні засоби, обіг яких
    заборонено" – мескалін, псилоцин, фенциклідин та ін.;

  • список № 3 – "Рослини, які містять наркотичні засоби та психо­тропні речовини і обіг яких допускається для промислових цілей" – рос­лини виду мак снотворний та роду коноплі;

таблиці II, яка включає:

- список № 1 "Наркотичні засоби, обіг яких обмежено" – бупренорфін, естоцин, етилморфін, кодеїн, кокаїн, морфін, омнопон, промедол, фентаніл тощо;

- список № 2 "Психотропні засоби, обіг яких обмежено" – амфетамін, глютетимід, секобарбітал та ін.;

таблиці III, яка включає:

- список № 1 – "Наркотичні засоби, обіг яких обмежено і стосовно яких допускаються виключення деяких заходів контролю" – наприклад, препарати ацетилдигідрокодеїну, дигідрокодеїну, етилморфіну, кодеїну, нікокодину, норкодеїну, фолькодину за умови, що вони поєднані з одним або кількома інгредієнтами і містять не більш як 100 г наркотичного засобу на одиницю дози з концентрацією не більш як 2,5% у нерозділених препаратах;

- список № 2 – "Психотропні засоби, обіг яких обмежено і стосовно яких допускаються виключення деяких заходів контролю" – похідні бар­ бітурової кислоти (амобарбітал, барбаміл, барбітал, барбітал натрію, пентобарбітал (етамінал натрію), фенобарбітал, циклобарбітал), похідні бензодіазепіну (бромазепам, грандаксин, діазепам, норазепам, мепробамат, нітрозепам, оксазепам, феназепам, хлордіазепоксид) та ін.;

таблиці IV, до складу якої входять:


  • список № 1 "Прекурсори, обіг яких обмежено і стосовно яких встановлюються заходи контролю" – ергометрин, ерготамін, ефедрин, псевдоефедрин та ін.;

  • список № 2 "Прекурсори, стосовно яких встановлюються заходи контролю" – ангідрид оцтової кислоти, ацетон, калію перманганат, сірчана
    і соляна кислоти, толуол тощо.

У медичній практиці можуть використовуватися наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку, та прекур­сори, включені до таблиці IV Переліку.



Поділіться з Вашими друзьями:
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   12


База даних захищена авторським правом ©wishenko.org 2017
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка